干细胞产品是人类医药发展史上最为复杂的产品之一。由于受干细胞发展阶段所限,目前干细胞产品制备规模小,产品质量难以稳定,导致其临床疗效出现较大波动。国际细胞治疗协会曾经发文指出,“间充质干细胞持续在非临床动物模型研究中取得较好的疗效,但是在III期临床试验中疗效欠佳,其部分原因是干细胞制备工艺无法保证稳定的质量所致。由此可见,如何保证质量稳定是干细胞进入商业化阶段的一项根本性挑战。

九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“九芝堂美科”)作为可制备符合中、美药品申报要求临床级干细胞的国家高新技术企业,始终沿袭九芝堂“医者当赴全力,药者当问良心”的古训,一直将质量摆在九芝堂美科发展的首要位置,由此取得了一系列丰硕的成果。

好的干细胞产品质量,源于一流的制备环境

干细胞产品属于非最终灭菌的无菌注射剂,由于目前尚无法使用任何现有的灭菌方法进行灭菌,必须从制备全过程保障干细胞产品没有微生物污染。为此从创办之初,九芝堂美科就在北京大兴生物医药基地建成了符合中国、美国和欧盟 cGMP 标准的大规模干细胞研发制备基地,其中细胞制备核心区域有4 个独立 B+A 洁净区,同时使用PMS系统进行制备过程中实时的粒子、浮游菌和沉降菌监测;使用TESTO温度在线监测系统监测QC、制备、储运部门的冰柜、冰箱、培养箱的运行温度;使用BMS系统为空调自动控制系统的控制与监测,通过PLC对现场设备的信号采集及控制,达到稳定送风压力、保持环境温湿度,并对特定区域的压差和温湿度进行监视和报警;使用SISQP/plus文件管理系统(DMS)运用信息化管理手段对 GMP文档管理流程进行控制等,确保文件管理程序的实施符合法规规定。九芝堂美科一流的制备环境,为优秀的干细胞产品质量奠定了坚实的基础。

好的干细胞产品质量,源于企业的全面管理

九芝堂美科全面完善的管理体系建设,是保障干细胞产品质量的重要因素。2023年2月,九芝堂美科荣获了ISO9001、ISO14001和ISO45001三体系国际认证,标志着九芝堂美科的质量管理体系,环境管理体系和职业健康安全管理体系,正式与国际标准全面接轨。

好的干细胞产品质量,源于精细的质量管理体系

九芝堂美科高度重视质量工作,在完善质量管理体系、提升质量管理能力方面持续发力。目前,九芝堂美科已经按照药品GMP标准,建立了涵盖质量保证、实验室控制、制备与包装、设施设备、人力资源、物料管理和药物警戒等七大模块,共计900余份文件和记录的完整质量管理体系。

2023年2月7日,九芝堂美科一次性顺利通过了中国医药生物技术协会关于“干细胞制剂制备质量管理自律规范”认证的现场检查,并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》,正式成为通过中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司。

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》是由中国医药生物技术协会参照国内外相关规定和指南而制定,我国专门针对干细胞制剂制备行业的重要管理规范,其目的是为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律,确保持续稳定地制备符合质量标准和预定用途的干细胞制剂,为干细胞行业健康发展,患者用药安全提供保障。

好的干细胞产品质量,源于全方位的质量控制

九芝堂美科对制备过程进行严格的过程控制,对各级细胞库建立了完备的质量标准,高度重视质量研究,不断完善检测矩阵。目前,九芝堂美科制备的间充质干细胞产品通过了中国食品药品检定研究院的质量复核,获得了合格的检验报告。

修合无人见,存心有天知。这一系列干细胞质量相关的荣誉成果,只是九芝堂美科在干细胞产品质量方面持续努力的一个缩影。唯有高质量的细胞,才能取得持续稳定的临床结果。未来,九芝堂美科将继续加强与国内国际多家知名医疗机构的深度合作关系,进一步携手推进多条干细胞药品研发管线的进程。手握这些打开国际市场的“金钥匙”和国内市场的“通行证”,九芝堂美科将发挥干细胞制药领域“定标准、立规矩、树标杆”的引领作用,为我国干细胞药品研发领域贡献积极力量。