“目前,广州发热门诊接受检测的患者中超两成是新冠病毒感染,一旦感染新冠,就应该及时地给予药物治疗。”5月15日,在广州举行的来瑞特韦上市后临床研究启动仪式上,共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山对近期疫情形势做出了分析。

据了解,本次会议由广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广州市卫健委院士工程项目主办,广东众生睿创生物科技有限公司协办,得到了众多业内专家、行业主管领导及企业负责人的鼎力支持。与会嘉宾围绕单药3CL抑制剂来瑞特韦上市后的临床研究积极建言献策,为2023版小分子口服药物在新型冠状病毒感染患者的临床应用专家意见提出真知灼见。

来瑞特韦上市正当其时 开启新冠治疗新格局

今年3月23日,由广州国家实验室、广州呼吸健康研究院联合众生睿创研发的3CL靶向新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片获国家药监局批准附条件上市,是国际首款拟肽类单药3CL抗新冠病毒一类创新药,适用于治疗轻中度新冠成年患者。

“来瑞特韦作为国际上首个真正单分子拟肽类抗新冠药物,无需与利托那韦联用,减少了许多禁忌症,是该药物的最大亮点。”钟南山介绍说。目前市面上其它相同靶点的药物均需联用利托那韦,可能会导致患者严重的不良反应,一定程度上限制了老年人及患有严重基础病等高风险人群的用药选择。作为一款由中国原创临床研发的3CL靶向新冠治疗药物,来瑞特韦既实现了单药给药方案的重要突破,也为国家抗击新冠疫情提供了更多的治疗方案。

从2022年5月临床试验注册申请受理到2023年3月成功获批上市仅历时不到1年,来瑞特韦在创新发展道路上跑出了新药研发“加速度”,其背后离不开国家和相关部门的大力支持。广州医科大学党委书记唐小平强调,来瑞特韦成功研发上市,体现了国家战略科学力量在新型举国体制指导下,从临床重大问题出发的基础研究到应用转化的生动实践,也是创新链、产业链、资金链、人才链“四链”深度融合的重要成果之一。

“除了举国体制的努力与合作以外,还需要继续做药物上市后的研究与规划,真正发掘药物的优点和不足,使药物的使用迈向新的台阶。”钟南山认为,本次会议从理论和数据角度对来瑞特韦如何治疗新冠病毒的作用机理进行了全方位解读,加深社会对来瑞特韦的理解,有助于促进该药物在抗击新冠病毒中的更多应用。希望通过全社会的共同努力,将新冠病毒药物的相关研究和诊疗革新真正落到实处,不断提高疾病诊治水平,造福更多患者。

单药治疗新冠显著提升临床效果 来瑞特韦获多方认可

自新冠疫情进入 “乙类乙管”常态化防控阶段以来,全国疫情防控形势持续向好,但新冠病毒感染还未结束,对人类健康的威胁仍然存在。在方案研讨环节,与会专家们围绕来瑞特韦项目的研究背景、方案、结果等内容展开具体讨论,提出了多方位、多角度的建议和意见。

与会专家一致认为,在传统新冠治疗药物相互作用极大影响和限制高风险人群用药的背景下,来瑞特韦片单药治疗即可获得显著抗病毒效力和缩短临床恢复时间的临床获益,更加符合国情需求、具备优势临床价值,是我国自主研发新药的成功范例。

广州实验室研究员、广州呼吸健康研究院副院长杨子峰指出,虽然WHO于近期宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件,但“保健康、防重症”仍是当前我国的重大临床需求。来瑞特韦从药效来看,对于各种原株和变异株都有全覆盖的能力,能够有效降低病毒载量,有效缩短轻、中度的新冠患者的临床症状。

“与安慰剂组相比较,来瑞特韦能够有效减少病毒载量,同时缩短疾病病程,减轻临床症状,且安全性良好。”国家呼吸医学中心常务副主任、国家呼吸系统临床研究中心副主任郑劲平介绍说,下一步将基于Ⅲ期临床研究结果,做更多的真实世界的研究,探索更多群体是否能从该药物中获益。

广州医科大学附属第一医院药学部主任魏理分享了药师视角下对来瑞特韦的临床评价。她指出,相比于RDRP靶点,以来瑞特韦为代表的3CL靶点药物更加安全稳定,具有广谱的抗新冠病毒的作用。此外,从安全性、依从性及经济性等角度考量,来瑞特韦都具有显著优势。

加速药品可及 服务患者所需

事实上,来瑞特韦的诞生,除了“国家队”共同努力的结果外,也离不开众生药业及其子公司众生睿创团队的攻坚克难和高效执行。

作为众生药业自主孵化创新药子公司优秀代表,众生睿创是一家专注于呼吸及代谢两个领域创新药研发与商业化的企业。众生睿创联合创始人、总裁陈小新介绍说,目前众生睿创在呼吸抗病毒方面布局了两个重磅产品:一是国际上首个拟肽类3CL抑制剂来瑞特韦,二是在中国第一个获批临床治疗甲型流感的RNA聚合酶抑制剂ZSP1273,成为国内唯一一个在呼吸道抗病毒领域拥有双产品的公司。

谈及企业发展愿景,陈小新表示,众生睿创致力于成为中国呼吸抗病毒领域和NASH领域的创新领跑者,未来还将继续注重创新药物的研发,努力高效地推动管线进展,加速拟上市产品的商业化进程,持续提供领先的临床解决方案,做患者的守护者,做医生的同行者,做健康中国的捍卫者。

据介绍,基于《健康中国2030规划纲要》提出的实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理的目标,众生睿创即将开展“健康中国·双倍力量”2023新冠流感联防联治科普计划,旨在积极推进呼吸系统抗病毒疾病的预防、规范化治疗与管理,推动国际上首款无需联用利托那韦的3CL单药来瑞特韦,加速惠及中国患者。