蔼睦医疗,一家致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品,以满足患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的全球创新医药科技公司,今日宣布在中国海南博鳌乐城先行区的真实世界研究("RWS")完成患者入组,该研究旨在评估DEXTENZA®(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。

 "我们很高兴地宣布这项在白内障手术患者中进行的真实世界研究完成患者入组,"蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示,"这是蔼睦医疗为患者带来新颖和差异化治疗选择的一个重要里程碑。我们将加速推动这款临床后期产品在中国大陆和亚洲市场的注册工作。"

 2020年10月,蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. (以下简称"Ocular",纳斯达克股票代码:OCUL)达成许可协议,获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前,该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛,以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。蔼睦医疗将在获批后尽快启动在国内的注册研究。

 蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂,不含防腐剂,单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松,与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比,可确保药物使用的依从性,为患者提供显著的益处和便利。

 本研究旨在提供DEXTENZA在中国人群中使用的支持性证据。研究共完成114例DEXTENZA植入,主要终点是第14天研究眼无前房细胞。预计RWS 的关键研究数据将于2023 年第三季度公布。

 此外, DEXTENZA 的3期注册(随机对照)临床试验近日在中国大陆获批进入临床,该研究旨在评估DEXTENZA在眼科手术后受试者中的疗效和安全性。

 关于蔼睦医疗

 蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司,致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品,以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验,并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务,成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。

 关于Ocular Therapeutix, Inc.

 Ocular Therapeutix, Inc. 是一家专注借助基于生物可吸收水凝胶配方专有技术,对眼部疾病和病症创新疗法进行配方、开发和商业化的生物制药公司。Ocular Therapeutix 的首个商业化药物产品 DEXTENZA 为 FDA 批准的皮质类固醇,用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。Ocular Therapeutix 的早期开发产品包括 OTX-TKI(阿西替尼玻璃体内植入物),目前正在开展治疗湿性 AMD 和糖尿病视网膜疾病一期临床试验。OTX-TIC(曲前列腺素眼内植入剂)目前正在开展一项二期临床试验,用于治疗原发性开角型青光眼或眼压过高。Ocular Therapeutix 还完成了OTX-DED(地塞米松眼内植入物)用于短期治疗干眼症症状)、和OTX-CSI(环孢素眼内植入物)用于慢性治疗干眼症的二期临床试验。

 关于DEXTENZA

 DEXTENZA 获 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛,以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。作为一款皮质类固醇的泪小管植入物,DEXTENZA 不含防腐剂,可无创植入到眼睑内侧的泪小管内,持续 30 天向眼表缓释地塞米松。无需另行取出,DEXTENZA 会在鼻泪管系统自行吸收并排出。