随着医学与大数据和人工智能的不断结合,大量真实世界研究证据可应用于新药研发和评审等相关研究和实践,这也在不断推动全球医药产业的监管、决策与变革。

　　真实世界研究中标准数据规范的应用与实践——圣方医药研发

　　6月17-19日,临床数据管理2021年度大会在上海圆满落幕。本届年会聚集“数字化转型推动临床数据管理”,来自业界的三十多位演讲嘉宾和专家们在大会期间围绕基于风险的数据审核、智能化数字技术在数据管理工作中的探索、数字化智能化时代数据管理员的定位及成长路径,新法规下的临床试验数据递交、新药国际递交的法规要求和核查要点,探讨技术变革和法规要求变化等层面带来的挑战、机遇和应对策略等热点话题进行了三天的八大专题分享。

　　真实世界研究开启了药物上市和评价的新路径,将极大促进更多创新药物进入中国市场,为患者带来更多优化的治疗方案,在临床研究中将会发挥越来越大的作用。

　　在此基础上,冯育基博士提出以下观点:

　　3. 真实世界数据的收集过程中必须保持真实性、可靠性和可溯源性的原则。对于不同来源的源数据可利用通用数据模型将异构数据进行统一性标准化处理;对于注册类项目,应采用CDISC等国际通用标准。

　　真实世界数据是来源于日常医疗服务过程中所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。真实世界数据必须要通过科学的研究设计、严谨的组织实施及合理的统计分析才能得到真实世界证据。而在真实世界研究中数据质量的控制是确保研究真实性、准确性和可靠性的关键,只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据。为保证其数据质量,数据管理与服务显得尤为重要。数据管理已成为临床研究中的关键环节,是数据质量的重要保证。

　　近年来国内外对于“真实世界研究”的关注度日益增加,真实世界临床研究发展迅速,自2018年7月真实世界研究首次出现在国家局正式文件——“关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知”后,从国家监管层面的政策肯定,到权威学术组织指南的发布,一个个“首次”的出现,使中国真实世界研究开始步入正轨。2020年国家药监局发布了国内首个《真实世界证据支持药物研发与审批的指导原则(试行)》,由此我国药品的研发与评价进入一个新的阶段。

　　创新数据管理解决方案受瞩目

　　2. 目前我国医疗数据的质量与真实世界研究的需求还存在一定的差距,特别是在临床诊疗记录的规范性、医学数据的标准化、术语的应用、医学文本的处理方面都需要有更多创新性的解决方案,同时也特别需要建立症状、药物、实验室检查等的术语体系。

　　作为科技型全功能临床CRO公司,圣方医药研发运用先进的数字化技术带动临床研究项目全流程的管理和运行,为合作伙伴提供更精准更高质的数据,为临床研究领域的发展注入新动力,让选择有据可依。大会现场更是吸引了众多参会嘉宾的驻足,圣家的数据管理资深专家们亲临坐诊,与新老客户互动交流,对客户遇到的临床数据项目中的困难提出针对性的创新解决方案。

　　1. 随着政策支持和医疗信息化程度的提高,我国目前已经进入了对于真实世界数据和证据需求的快速增长期。临床研究真实世界数据的主要来源是医院的诊疗信息。真实世界数据的开发和利用的前提是有效整合医院内不同来源的临床数据,以患者为中心建立临床数据库。此外,通过智能随访系统、电子穿戴设备等方式对院外数据进行采集,形成患者临床数据的闭环。