根据披露的机构调研信息，6月20日，银华基金对上市公司科兴制药进行了调研。

从市场表现来看，科兴制药近一周股价下跌3.49%，近一个月下跌5.38%。

基金市场数据显示，银华基金成立于2001年5月28日，截至目前，其管理资产规模为5309.11亿元，管理基金数235个，旗下基金经理共54位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为银华体育文化灵活配置混合A（003397），近一年收益录得46.73%。

银华基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：

基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）
银华日利   511880   货币型   王树丽   1179.10   1.69  
银华活钱宝货币F   000662   货币型   王树丽   658.27   2.02  
银华货币A   180008   货币型   李晓彬   618.95   1.68  
银华惠增利货币   000860   货币型   刘谢冰、李晓彬   352.51   2.06  
银华富裕主题混合A   180012   混合型   焦巍   162.38   -25.75  
银华多利宝货币B   000605   货币型   王树丽   147.33   2.02  
银华稳晟39个月定期开放债券   008002   债券型   赵旭东   103.77   2.76  
银华心佳两年持有期混合   010730   混合型   李晓星   95.91   -17.3  
银华季季盈3个月滚动持有债券B   013564   债券型   王树丽、魏昕宇   90.90   3  
银华心怡灵活配置混合A   005794   混合型   张萍、李晓星   82.02   -15.9  

（数据来源：同花顺（300033）iFinD）

附调研内容：

　　一、公司介绍科兴制药股份有限公司（下称“科兴制药”或“公司”，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术平台，坚持创新+国际化战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，培育生物经济新产业（300832），致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。

　　2022年公司实现营业收入13.16亿元，同比增长2.39%；其中人促红素注射液（依普定）收入7.22亿元，近五年复合增长率13.47%；外销收入1.61亿元，较上年同期增长61%，创历史最高水平。

　　2023年一季度，公司实现营业收入3.23亿元，同比增长19.62%，研发投入4,861万元,同比增长63.45%。

　　展望未来，2023年是公司海外商业化销售进入收获的一年，也是公司生物经济新赛道曙光凸显的一年。公司将提升研发的自我“造血”能力，加快推进海外商业化的销售落地，稳步提升国内产品收入规模。

　　二、交流的主要问题

问：2022年海外销售收入拆分，分国家及产品的情况如何？

答：2022年，公司实现外销收入1.61亿人民币，主要产品为人促红素（依普定）、人粒细胞刺激因子（白特喜），分别实现收入13,131万元、2,879万元。

　　公司实现外销的国家中，收入占比最大的国家为巴西，2022年实现6,331万元，其他收入超过1,000万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃及等国。

　　随着公司已引进的7款产品陆续完成海外注册开始实现销售，公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升，并将在抗肿瘤、自身免疫，代谢性疾病等治疗领域形成产品矩阵。

问：公司在上述主要国家的销售团队和销售体系是如何的？

答：公司海外销售经过20多年的发展，已覆盖40多个国家，并在60多个国家布局，其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。

　　海外营销事业部设准入部、市场部、商务部及五大区域销售中心，已在巴西、新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司，并将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处。中长期，公司将着力建设海外国家的本地化运营团队。

问：欧盟准入的要求是如何？数据是用中国的临床数据吗？还是需要做临床？

答：根据《欧盟2001/83/EC号指令》和《欧盟726/2004/EC号条例》，欧盟市场的药品上市审评程序主要为集中审评程序（CentralisedProcedure，CP）和非集中审评程序（DecentralisedProcedure，DCP），集中审评程序通常适用于生物药、复杂工艺制剂，罕见病药物以及其他创新药品，通过集中审评审批程序获得上市许可后，可以在所有欧盟成员国上市。非集中审评程序适用于普通化学仿制药，获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行该药品的销售。关于临床方面，创新药、生物类似物在欧盟上市审评需要做临床研究，口服制剂仿制药,复杂注射剂等在欧盟上市需要做BE研究。

　　公司引进产品白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）在欧盟申报方式为集中审评，白紫获得集中审评上市许可后，可在欧盟所有成员国上市销售，在资料审评环节，由于充分的药学研究数据，白紫通过了欧洲药物管理局（EMA）免药物等效性（BE）的认可，目前资料审评环节已基本结束，等待EMA安排EU GMP现场检查。

问：海外注册进度如何？什么时候可以开始销售？

答：公司以白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并逐步建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作，引进7款产品，不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合，在乳腺癌治疗领域，公司引进了4款产品，已初步形成在重点肿瘤领域的产品矩阵。

　　截至目前，公司已向30余个国家提交了产品注册申请，部分产品进入海外国家药监部门GMP现场审计阶段，有望于2023年Q4在部分国家上市销售。

问：克癀销售的规划及爬坡上量的规划是怎么样的？

答：克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品，源于清同治年间（1867年），为泉州少林寺住持觉智高僧修炼之秘方，曾远销东南亚、欧美及日本等国，由牛黄、麝香、三七、蛇胆等组成，临床用于急慢性肝炎，具有清热解毒、化瘀散结的功效。

　　克癀胶囊新产线已正式投产，已开始在院内以新的价格体系进行销售，抖客网，克癀胶囊为公司2023年增量业务。

　　非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球最常见的慢性肝病，普通成人非酒精性脂肪性肝患病率在6.3%~45%，其中10%-30%的患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，全球范围内NASH患者已超过1亿，2030年预计达到3.5亿患者。

　　目前克癀胶囊已纳入《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》，公司将推动发起非酒精性脂肪肝临床科研与疾病管理大数据共享平台大型队列战略合作项目（NAFLD项目）的开展，建立中国肝病数据库，降低肝病的发病率与死亡率，为全国乃至全世界的成人肝病诊疗起到积极的促进作用。

问：公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液制剂有什么特点，预计上市时间及市场空间如何？