提到HPV疫苗，大家一般都认为是预防宫颈癌的疫苗，只有女性才需要接种。但事实上，男性同样可以接种HPV疫苗。

　　近日，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修9)在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。

　　佳达修9是目前国内唯一获批的九价HPV疫苗，2018年4月获批用于16-26周岁女性的预防接种，国内由智飞生物代理销售。

　　国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，该疫苗亦可用于9-15岁女孩接种，中国针对9-15岁人群的临床研究尚在进行中。在美国，该疫苗已获批用于9-45岁的女性和男性。

　　男性与HPV病毒有何关系？

　　HPV代表人乳头瘤病毒，是一种非常常见的病毒。目前发现大约有100多种类型，其中许多不会引起问题，也有约30种类型的HPV会影响生殖器，包括外阴、阴道、子宫颈、阴茎和阴囊以及直肠和肛门。但也存在至少14种是致癌的，被称为高危型。

　　研究表示，几乎所有性活跃的人都会在某个时候感染HPV，但是许多HPV感染会自行消失。事实上，大约70%到90%的HPV感染病例被免疫系统从体内清除。但也有一小部分特定类型HPV的感染可以持续存在并恶化，抖客网，威胁人体健康。

　　一般来说，HPV感染不会使男性面临更高的健康风险。然而，预防HPV对男性来说仍然很重要，因为该病毒有可能带来阴茎癌、肛门癌等，不过这类癌症比较少见，常发生在性生活比较活跃，有性接触等高危因素的男性，并且常容易发生在对个人卫生保持不佳，或有明显包皮过长、包茎的患者。

　　比起男性群体，女性的风险更大。某些HPV菌株会导致宫颈细胞发生变化，这种情况称为宫颈发育不良。如果不治疗，发育不良会发展为宫颈癌。研究显示，98%以上的宫颈癌都由某些高危型的HPV持续感染导致。

　　世卫组织官网称，宫颈癌已经成为全球女性中第四大最常见的癌症，2018年估计有57万新病例，导致其中约31.1万名妇女死亡，占所有女性癌症死亡人数的7.5%。

　　我国每年有新发病例约13.15万，占世界宫颈癌新发病例总数的28.8%；全世界每年约有29万女性死于宫颈癌，其中我国约为5万人。

　　目前，宫颈癌综合控制包括一级预防(接种HPV疫苗)、二级预防(筛查和治疗癌前病变)、三级预防(浸润性宫颈癌的诊断和治疗)和姑息治疗。接种HPV疫苗是世卫组织推荐的预防方法，已在许多国家获准使用于女性群体。

　　世界卫生组织强调，如果不采取进一步行动，预计2018年至2030年期间，每年宫颈癌新增病例将从57万例增加到70万例，而每年死亡人数预计将从31.1万例增加到40万例。

　　HPV的高风险菌株约有12至14种，其中菌株16和18是导致大多数HPV相关癌症的亚型。事实上，口咽癌主要与16型有关。目前全球共有3种HPV疫苗上市，分别为二价、四价和九价。

　　其中，二价HPV疫苗可预防高危型16型、19型病毒；四价HPV疫苗则在二价的基础上增加了6型、11型病毒的预防；九价HPV可预防9种亚型的HPV病毒。

　　近年来，国内关于HPV疫苗的关注度越来越高。不过目前关于HPV病毒的讨论多集中在女性身上，较少讨论男性接种疫苗等防范措施。实际上，HPV病毒也与男性有关。

　　从传播途径来看，HPV主要通过性行为传播，这意味着只给女性接种疫苗，可能也不能完全阻断传播，男性如果感染，则有可能通过性生活将HPV传染给性伴侣，增加性伴侣的健康风险。

　　因而，一方面男性接种HPV疫苗可以降低自身携带病毒的几率，预防双方HPV交叉感染；另一方面，也间接减少了伴侣罹患宫颈癌的风险。

　　“大多数男性，如果没有性接触等高危因素，对HPV感染不用过多担心。如果能够去除包茎或明显包皮过长的影响，平时注意清洗，包括HPV在内的各种病原菌感染的几率会比较低。目前对于男性的HPV预防还有很多的科研工作做，现阶段还不建议男性对HPV疫苗过多关注。”北京大学第一医院副主任医师方冬坦言。

　　HPV疫苗“一针难求”？

　　已有数据显示，2019年全球HPV疫苗市场规模为38.0亿美元，预计到2027年将达到126.9亿美元，预测期内复合年增长率为16.3%。

　　2020年11月，世卫组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，全球194个国家首次共同承诺，将携手消灭宫颈癌。计划引入HPV疫苗的国家数量持续增加，需求会继续保持增长。

　　然而现实的状况却是，自2008年以来，全球100多个国家着手研发HPV疫苗，但只有3种得到批准。

　　现行可接种的包括葛兰素史克和万泰生物的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，供应量较为紧张。

　　在这个市场上，美国默沙东市占率最高，享有“HPV疫苗垄断商”称号。

　　2017年5月，默沙东四价疫苗于在中国获批，中标价格798元/支，2020年批签发722万支，同比增长30.3%，全部接种折算销售收入约为57.62亿元。

　　其九价疫苗获批时间稍晚一年，中标价格为1298元/支。中检院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗自上市以来批签发量增速显着，2020年批签发量507万支，同比增长52.71%，2019年同比增速达到173.35%。若全部接种折算销售收入为65.81亿元。

　　虽然九价更贵，但从市场情况来看，九价反而更为火爆。这是因为二价、四价对HPV宫颈癌预防有效率为70%左右，九价则提升至90%，更受青睐。在国内更是出现“一针难求”局面。

　　2018年九价HPV疫苗上市后，原本占大头的四价疫苗批签发量占比逐年下降，2020年的占比为44.02%；而九价疫苗的市占率则一路提升，从上市第一年的17.06%增长至56.36%，占据HPV疫苗的半壁江山。

2017-2020年中国HPV疫苗产品供给结构资料来源：中检所、前瞻产业研究院

　　实际上，国内目前的接种仅仅覆盖了一部分人。根据世卫组织要求，如果在2030年消除宫颈癌，至少有70%的35岁至45岁的成人女性要进行宫颈癌筛查，至少90%以上15岁女孩要接种HPV疫苗；但中国前者覆盖率不足30%，后者接种比例可能不足4%。

　　不止研发赛道拥挤

　　庞大潜力的市场必然吸引新的竞争者。

　　公开数据显示，据统计，布局HPV疫苗这条赛道的国产企业不少于20家，二价、四价、九价均有布局，截至今年3月，已有大约40多个在研HPV疫苗进入了临床阶段，推进到临床三期的有16个。

　　从研发进展来看，万泰生物成绩亮眼。去年5月起，万泰生物(603392.SH)的馨可宁作为国产首个获批的HPV疫苗正式在市场上开售，每支定价还不到进口的六成。

　　据万泰生物半年报显示，今年上半年，公司实现营业收入19.64亿元，同比增长132.78%；归属于上市公司股东的净利润为7.22亿元，同比增长195.92%。对于业绩大增，万泰生物解释称是“二价HPV疫苗、试剂及活性原料收入增加所致”。

　　不过最火九价疫苗仍是香饽饽，目前国内已被默沙东垄断。不过国内市场存量巨大，引发新一轮药企研发竞速。