这对华兰股份拓展市场产生了较大的影响。在实施共同审评审批制度下，由于更换药用胶塞供应商需重新启动现场考察、稳定性实验、资料报送等环节，评估周期长，更换成本较高，因此，制药企业与药用胶塞生产企业一旦完成共同审评审批，双方将建立起较以往更为稳固的合作关系，但同时也会导致行业优势企业之间的存量市场竞争更加激烈，通过开发客户并抢占竞争对手市场份额的难度更高，不利于公司短期内快速抢占主要竞争对手的该部分存量市场的份额。如果公司未能很好地应对市场竞争环境，则可能导致无法保持现有的市场份额，从而对公司的盈利能力和业绩持续增长产生不利影响。

　　虽然华兰股份已成功过会，但根据审核流程，还需证监会同意注册才能够成功上市。在审议会议中，上市委对药物一致性评价及药品集中带量采购等制度的影响以及发行人是否存在对单一供应商的依赖等问题予以问询。这些问题将会是证监会注册审核的重要参考，也是决定华兰股份IPO能否成功的关键。

　　2018年、2019年和2020年，华兰股份覆膜胶塞产品的销售收入占比分别为45.79%、50.75%和46.30%，已成为公司的核心产品。但同时，常规胶塞作为性价比高、使用范围广的药用胶塞品种之一，在满足常规药品相容性和质量要求的条件下仍然被普遍使用在众多药品制剂中，市场需求较大，因此，常规胶塞也是公司报告期内的主要产品之一。如果未来国家宏观产业政策发生调整，或加大对常规胶塞的限制，则将对公司未来常规胶塞业务的发展造成一定程度的不利影响。

　　发行人的高阻隔性膜材料主要向科慕公司采购，这主要是在前期生产合作过程中，科慕膜产品质量稳定，能够满足下游客户的质量要求，因此公司与其保持了一贯合作。从报告期内的采购金额及占比来看，公司在高阻隔性膜材料的采购方面对科慕公司存在一定的依赖。

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　　3月5日，江苏华兰药用新材料股份有限公司（下称“华兰股份”）创业板IPO已提交注册，距正式上市仅一步之遥。据深交所官网披露，华兰股份IPO申请于2020年7月6日获得受理，8月1日获深交所问询。本次IPO拟募集资金5.5亿元，其中3.5亿元用于自动化、智能化工厂改造；0.6亿元用于研发中心建设；1.5亿元用于补充流动资金。

　　报告期内，华兰股份向The ChemoursCompany Singapore Pte． Ltd．及其关联主体（以下合称“科慕公司”）采购的高阻隔性膜材料金额分别为2322.17万元、2276.16万元、3715.12万元和1099.68万元，各期占同类原材料的比例分别为99.28%、99.64%、98.50%和92.57%，整体比例较高。其他小金额的采购为通过科慕公司经销商进行的临时采购，抖客网，或通过国内贸易商采购的法国圣戈班和日本旭硝子等其他含氟膜材料龙头企业的小批量测试产品。

　　行业政策变化有实质性影响

　　招股书显示，华兰股份是专业从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售，主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等，并广泛用于输液、冻干、粉针、单抗、小水针、采血、中药复方制剂等药品制剂领域，保护药物免受环境影响，并有助于维持药物质量和安全。

　　招股书显示，华兰股份用于生产覆膜胶塞的高阻隔性膜材料主要为聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜和聚四氟乙烯/六氟丙烯共聚物膜，均属于一类含氟高分子膜材料。目前，能够生产相关高阻隔性膜材料的企业数量较少。

　　不仅如此，随着国家不断深化医药行业改革、推行集中带量采购等政策，终端药品制剂的降价幅度较大，制药企业也将逐步面临成本压力。药品的降价可能将带动产业链上游相关医药包装材料整体价格水平的下降。另一方面，随着同行业竞争对手研发水平的进步、类似高阻隔性、药品相容性和稳定性较好的产品逐渐推出、市场竞争不断加剧，华兰股份药用胶塞产品销售价格存在下降的风险，从而导致公司毛利率和盈利能力受到不利影响。

　　如果说对单一供应商存在依赖和过往经营历史有劣迹对华兰股份经营的影响还停留于非实质性层面的话，那么，共同审评审批、一致性评价及药品集中带量采购等制度的出台和实施，对华兰股份生产经营有实质性影响，未来公司市场拓展和产品提价的压力陡增。

　　此外，为引导行业有序发展，国家发改委发布《产业结构调整指导目录》，将“新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶”列为限制类；将“新型药用包装材料及其技术开发和生产”列为鼓励类。对应华兰股份产品，即常规胶塞属于产业政策划分的限制类产品，无法新建产能；覆膜胶塞是一类具有高阻隔性的新型药用包装材料，属于产业政策中的鼓励类产品。

　　对单一供应商存在依赖

　　2015年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的通告》《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的通告》等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立审批制度修改为共同审评审批制度。在共同审评审批制度下，药品被视为原料药、药用辅料、药用包装材料共同组成的整体，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。