长期以来，慢性乙型肝炎都是威胁我国人民生命健康的重要问题。据2016年WHO提出的“2030年消除乙肝计划”，我国计划在2030年前实现乙肝死亡率降低65%，该目标仍然面临巨大挑战。具体来看，在当前临床实践中，启动治疗、监测疗效及判定停药等环节均存在一定困难或争议。

　　2015年初，美国总统奥巴马在国情咨文中提出了“精准医疗计划”，即基于患者的基因或生理来定制治疗方案的计划，精准医疗很快成为热词。2016年，中国也启动了自己的精准医疗计划，被列入“十三五”规划当中，成为国家战略。

　　实现慢性乙型肝炎的“精准治疗”，则很大程度上依赖于高灵敏、高特异性的乙型肝炎病毒核酸检测技术及对其结果的科学解读。目前大量循证医学证据表明，HBV RNA有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。

　　在此背景下，今年上半年，上海仁度生物科技股份有限公司(下称“仁度生物”)的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。

　　目前，国内复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院和四川大学华西医院等众多国内顶级医院的大咖专家在国际权威期刊相继发表大量HBV RNA相关研究，对该指标的临床应用价值进行深入研究和探讨。

　　据了解，仁度生物HBV RNA检测新指标在产品性能与优势上表现尤为突出。该检测平台支持采血管原管上机，全自动完成核酸提取、核酸扩增以及数据分析出结果的所有步骤，整个过程不需要人工操作，做到真正的“样本进，结果出”;同时能实现流水线式检测，100分钟即完成检测，大幅缩短TAT时间。

　　该产品采用了专利技术-特异性靶标捕获技术，只提取HBV RNA，不提取HBV DNA，因此不需要再用DNA酶去除DNA，抖客网，避免了HBV RNA损耗，检测灵敏度大幅提升，目前检测下限为50 copies/ml。

　　此外，其核酸扩增环节同样采用专利技术，引入“标签”T7启动子结合到HBV RNA上，在T7聚合酶作用下只特异性的扩增靶标HBV RNA，排除了HBV DNA的干扰。研究对比数据表明，仁度生物直接扩增RNA的技术，相对于传统RT-PCR间接扩增RNA的技术，阳性检出率更高。

　　在仁度生物HBV RNA取得不俗成绩的背后，是其对研发创新的一贯重视。2018年至2020年，仁度生物研发费用逐年增加，研发费用占比年复合增长率超过13%，三年平均占比超过11%；仁度生物研发及技术人员占比分别为41.83%、41.18%和45.09%，研发团队逐步扩大。截至目前，仁度生物及子公司共拥有专利43项，其中发明专利26项。

　　未来，仁度生物将专注于深耕RNA分子诊断领域，遵循“仁爱生命、度衡健康”的愿景，持续助力HBV RNA的临床应用研究与实践，推动乙肝精准诊疗的发展。