“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。集中带量采购是我国药品采购一直争取达到的目标，可以给药品企业明确的销售承诺和预期，从而可以实现更优惠的价格，让患者获得更多收益。近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，本期邀请专家围绕相关问题进行研讨。

　　主持人

　　本报理论部主任、研究员 徐向梅

　　医药集采改革取得显著成效

　　主持人：近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况如何？

　　丁一磊（国家医保局医药价格和招标采购司司长）：长期以来，我国医疗领域药品耗材价格虚高是群众“看病贵”的重要原因之一。价格虚高的背后，是医药流通体制存在弊端，“带金销售”成为潜规则，“大处方”、滥用耗材等问题屡禁不止。党中央对此高度重视，2018年11月和2019年5月，两次召开中央深改委会议，分别部署药品集中带量采购、治理高值医用耗材改革工作，拉开了医药集中带量采购（以下简称“集采”）改革序幕。

　　集采坚持“招采合一、量价挂钩”基本原则，汇集公立医疗机构药品需求量，形成明确的市场预期，由医药生产企业自愿参加、自主报价，通过公平竞争形成采购价格。医疗机构与中选企业签署协议并严格落实，中选企业不必再为产品进入医院销售而公关，从而挤出流通环节费用虚高水分，推动药品价格回归合理水平。为确保集中带量采购机制顺畅运行，医保局与相关部门加强政策协同、管理协作，确保中选产品质量、供应和使用。

　　一是保质量。以通过仿制药质量和疗效一致性评价作为参加集采的重要门槛，同时配合药监部门落实“四个最严”要求，将集采中选产品列入监管重点，开展全周期全覆盖式监督检查，严守质量底线。

　　二是保供应。医保部门会同工业和信息化部门建立中选药品生产储备和供应监测机制，督促企业保障供应。在化学药上，集采实施每个品种“多家企业中选”，各省均由1家企业主供、1家企业备供，既明确供应责任，又预防供应风险。高值医用耗材集采则实行多家企业供应，分别带量。同时，医保部门积极推进医药价格和招采信用评价，对拒不履行供应合同的企业予以失信评价。

　　三是保使用。会同卫生健康部门强化医疗机构监督考核，要求医疗机构按采购合同完成约定采购量，并优先采购中选产品。同时，通过将集采节约的医保资金按一定比例留给医院等措施，引导医院和医务人员积极参与改革。通过多重政策组合，使价格适宜的中标药用得上、供得上、有保障。

　　国家组织药品集采覆盖面持续扩大。2018年以来，以常见病、慢性病用药为重点，密集推进7批药品集采，涉及294种药品，1135个中选产品平均降价超50%。例如，电影《我不是药神》提及的抗癌药伊马替尼每盒降至600多元，天价药变成平价药。治疗糖尿病的胰岛素整体降价48%，超过1000万患者受益。

　　国家组织高值医用耗材集采不断取得突破。在心内科和骨科两个最为关注的耗材价格虚高领域开展了3批集采，其中心脏支架集采2020年11月开标，中选产品大幅降价，两年采购期满后，又于2022年11月成功接续，平均中选支架价格为770元左右，加上服务费的终端价格区间在730元至848元，与上一轮集采相比，中选产品增加4个，产品类型更加丰富，参加的医疗机构增加40%，支架采购量增加30%，接续的成功印证了集中采购的机制不仅是一次性降价，而且长期可持续。人工关节类和骨科脊柱类高值医用耗材集采中选产品均价从数万元下降至数千元，平均降价超80%。

　　地方药品和高值医用耗材集采全面推开。2021年以来，国家医保局积极指导各地陆续开展跨省联盟采购，对国家组织集采以外的常用药、短缺药开展集采，各省国家集采和省级集采药品品种数平均达350个左右，化学药、中成药、生物药三大板块均有覆盖；对骨科创伤、心脏电生理等耗材开展集采，配合国家组织集采已实现心内、骨科两大高值医用耗材领域板块式覆盖；对口腔种植体耗材开展集采，中选产品平均降价55%，实现医用耗材集采新突破。总体看，医药集中带量采购已基本形成国家带头干、区域联盟协同干、各省积极自主干的上下联动、协同推进格局。

　　近年来，国家医保局会同有关部门持续推进改革，探索出一条治理药品和医用耗材价格虚高顽疾的可行路径，有效减轻群众用药负担，取得显著成效。

　　第一，显著降低费用负担，提高医药可及性和质量水平。集采品种中，原研药和通过一致性评价的药品使用比例从集采前的50%上升到90%以上，材质性能更优的铬合金心脏支架使用比例从集采前的65%上升到95%，集采让大量原来用不起高价药品耗材的患者用上了高质量产品。

　　第二，重塑行业生态，促进产业高质量发展。集采搭建起医药企业公平竞争的阳光平台，规模优势充分释放，质优价宜、薄利多销成为行业共识，行业生态得以扭转。在药监部门“四个最严”全覆盖监管下，集采药品合格率显著高于全国化学药平均水平，有力推动了国产医药行业健康发展。

　　第三，净化行医环境，整体性促进“三医联动”改革。集采切断了药品流通使用环节的灰色利益链，形成风清气正的行医环境，同时通过结余留用和医保支付政策保障医疗机构正当利益，为公立医疗机构改革特别是医疗服务价格改革创造了有利条件。

　　下一步，国家医保局将坚持改革方向不动摇，持续扩大集采覆盖面，以集采为突破口进一步促进“三医联动”，巩固扩大改革成果，更好推动解决群众看病就医问题。

　　百姓用药降价不降质

　　主持人：集中带量采购使群众获得哪些利好？

　　张兰（首都医科大学宣武医院药学部主任）：药品集采工作在增进民生福祉、推动“三医联动”改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。

　　2018年至今，国家组织药品集采共开展7批，平均降价超50%，按约定采购量计算，每年可节约费用超1200亿元，降低了群众和医保基金费用负担。以降压药为例，一些医院降压药集采后日均费用降幅达66.3%，患者药费减少一大半。集采降价效应也传导到非中选产品，集采降压药非中选品规日均费用下降6%。又如，糖尿病患者需要长期服用的降糖药阿卡波糖，进口原研药是每盒69.3元，集采后降到5.4元，按照每月3盒的用量计算，过去一个月的药费（约200元）够现在吃一年。

　　国家组织集采中选仿制药都是通过质量和疗效一致性评价的产品。国际上认为，通过一致性评价的仿制药和原研药具有生物等效性，且仿制药的价格明显低于原研药。因此，欧洲、美国、日本等发达国家都出台政策推进仿制药对原研药的替代。集采大幅降低药价的同时，中选仿制药的疗效和安全性也受到临床和社会的广泛关注。

　　为进一步验证集采中选仿制药的临床疗效和安全性，推动性价比高、效果好的药物进入一线医务人员和患者的优先选择范围，国家医保局委托北京宣武医院牵头，组织开展了“国家组织集采中选仿制药疗效和安全性真实世界评价”研究。该研究旨在评价和监测国家组织集采中选仿制药与原研药在实际临床治疗效果和安全性上是否具有等效性，目前已分两期完成了前3批集采37个品种的研究。首期研究覆盖心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物等5大类14个药品，北京市20家医疗机构参与研究，收集11万余病例信息；第二期进一步扩大研究覆盖范围，涵盖抗感染治疗药物、抗肿瘤药物等6大类23个品种，参加的医疗机构也扩大到全国18个省（市）30家三甲医院，收集近14万病例信息。研究结果显示，集采中选仿制药临床疗效和安全性与原研药没有统计学差异。