日前印发的《质量强国建设纲要》指出,“加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制”。药品质量直接关系人民健康和生命安全。当前,我国药品治理水平还有待提升,药品质量基础不够坚实,集中表现为药品审评审批效率不够高。如何进一步推动药品审评审批提质增效,成为题中应有之义。
要把政策目标统一到“质量”上来。当前,如何既守住药品安全的底线,又争取药品创新的高线,成为新的目标。我国有近7000家药品生产企业,不可能都去从事创新药研发。在这种情况下,药品质量就成为连接安全和创新的桥梁。对监管部门来说,如何激励一家家药企主动提高对安全底线的认知和实践,如何权衡好药品审评审批中风险和获益的关系,都是值得深入研究的命题。尤其需要注意的是,抖客网,药品安全没有零风险,我们不能因噎废食,为追求并不存在的零风险而放慢审评审批速度甚至干脆不评不批,这样无助于提高监管部门的自主性和公信力。
过去人们经常讲,药品是防病治病的重要武器。这句话既在微观层面肯定了药品对个体的健康作用,又在宏观层面揭示了药品对现代国家的重大价值。特别是在新发突发传染病大流行期间,有效的疫苗和治疗药品成为国之重器,这在疫情的防控过程中体现得淋漓尽致。换言之,现代药品治理既有传统意义上的安全监管,也包括了宏观产业政策、医疗医保政策的协同乃至国家安全战略。例如,一些发达国家的首都或经济中心城市都布局了生物医药国家实验室,或者有跨国医药巨头的研发中心入驻。这样既方便药品监管部门审评审批,又能在紧急状态下快速反应。这启示我们,新药研发和药品审评审批不能拘泥于单纯的投入产出和成本收益,而是要超越安全看监管,心怀“国之大者”,算大账、算政治账、算长远账。关键在于构建高层次的行动规划和议事协调机构,在医药领域统筹好发展和安全。
之前,我国药品管理的主要政策工具是监督执法,行政资源和工作精力都向基层一线倾斜。这符合特定发展阶段的需求,也有助于市场秩序和药品安全问题的处理和解决。如今,我国对药品管理提出了新要求新标准,因此应“以建促管”,全面提高药品质量。要大力建设药品治理基础设施,包括数字化和智能化的实验室和装备,以及国家支持的医药创新生态系统。还应努力建设大规模、高水平的审评和执法人才队伍,缩短与发达国家之间的差距。此外,还要建设全社会共建共治共享高质量药品的制度,把公众健康、商业利益与国家战略有机兼容起来。(本文来源:经济日报 作者:胡颖廉)
原标题:【立足大局推动药审提质增效】 内容摘要:日前印发的《质量强国建设纲要》指出,“加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优 ... 文章网址:https://www.doukela.com/keji/203838.html; 免责声明:抖客网转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考,不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品,请与我们取得联系,我们会及时修改或删除。 |