中华人民共和国农业农村部通告 第601号

  根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

 

  特此通告

 

  附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求

 

  农业农村部

 

  2022年9月17日

 

  附件

 

  实行比对试验的兽药品种目录(第五批)


  及有关要求

 

  一、进口注册兽药产品

序号

 

兽药名称

 

生产厂名称

 

通告

 

BE

 

临床验证

 

休药期验证

 

1

 

非泼罗尼

甲氧普烯

双甲脒滴剂

 

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse

 

1987

     

     

2

 

过硫酸氢钾复合物粉

 

夸克英国有限公司
Quat–Chem Limited

 

517

 

/

 

/

 

/

 

3

 

马来酸

奥拉替尼片

 

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC Kalamazoo,USA

 

469

 

 

/

 

/

 

4

 

美洛昔康

注射液

 

Labiana 生命科学制药厂
Labiana Life Sciences S.A.

 

479

 

         

5

 

乳酸溶液

 

利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

 

517

 

/

 

/

 

/

 

6

 

头孢氨苄片

 

法国诗华动物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

 

462

 

 

/

 

/

 

    二、新兽药产品

序号

 

兽药

名称

 

研制单位

 

通告号

 

BE

 

临床验证

 

休药期

验证

 

1

 

布舍瑞林

 

宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学

 

554

 

/

 

/

 

/

 

2

 

二氧化氯

溶液

 

中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司

 

463

 

/

 

/

 

/

 

3

 

鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

 

宁波市三生药业有限公司

 

520

 

/

 

/

 

/

 

4

 

鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

 

宁波第二激素厂

 

528

 

/

 

/

 

/

 

5

 

卡贝缩宫素

 

宁波第二激素厂

 

554

 

/

 

/

 

/

 

6

 

卡贝缩宫素

注射液

 

宁波第二激素厂

 

554

 

/

 

/

 

/

 

7

 

克林霉素

磷酸酯颗粒

 

瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

 

518

 

         

8

 

匹莫苯丹

 

北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司

 

559

 

/

 

/

 

/

 

9

 

盐酸特比萘芬喷雾剂

 

天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司

 

528

     

     

10

 

盐酸溴己新可溶性粉

 

齐鲁动物保健品有限公司

 

520

 

         

    三、其他化药产品

序号

 

兽药名称

 

研制单位

 

通告号

 

BE

 

临床验证

 

休药期

验证

 

1

 

泰拉霉素

 

艾美科健(中国)生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司

 

548

 

/

 

/

 

/

 

2

 

泰拉霉素

 

山东鲁抗舍里乐药业有限公司

 

539

 

/

 

/

 

/

 

 

  四、修订内容

 

  删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。

 

  备注:1.农业农村部通告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、通告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、通告第554号发布的布舍瑞林注射液、通告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、通告第575号发布的头孢泊肟酯片,抖客网,均为仿制药,需与原研品进行比对。

 

原标题:【中华人民共和国农业农村部通告 第601号
内容摘要:根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。 特此通告。 附件 ...
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