根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。
特此通告。
附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求
2022年9月17日
附件
实行比对试验的兽药品种目录(第五批)
及有关要求
一、进口注册兽药产品
序号 兽药名称 生产厂名称 通告号 BE 临床验证 休药期验证 1 非泼罗尼 甲氧普烯 双甲脒滴剂 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 1987 √ 2 过硫酸氢钾复合物粉 夸克英国有限公司 517 / / / 3 马来酸 奥拉替尼片 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 469 √ / / 4 美洛昔康 注射液 Labiana 生命科学制药厂 479 √ 5 乳酸溶液 利拉伐公司美国生产厂 517 / / / 6 头孢氨苄片 法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. 462 √ / /
MERIALToulouse
Quat–Chem Limited
Zoetis LLC Kalamazoo,USA
Labiana Life Sciences S.A.
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
二、新兽药产品
序号 兽药 名称 研制单位 通告号 BE 临床验证 休药期 验证 1 布舍瑞林 宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 554 / / / 2 二氧化氯 溶液 中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司 463 / / / 3 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 宁波市三生药业有限公司 520 / / / 4 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 宁波第二激素厂 528 / / / 5 卡贝缩宫素 宁波第二激素厂 554 / / / 6 卡贝缩宫素 注射液 宁波第二激素厂 554 / / / 7 克林霉素 磷酸酯颗粒 瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 518 √ 8 匹莫苯丹 北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司 559 / / / 9 盐酸特比萘芬喷雾剂 天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 528 √ 10 盐酸溴己新可溶性粉 齐鲁动物保健品有限公司 520 √
三、其他化药产品
序号 兽药名称 研制单位 通告号 BE 临床验证 休药期 验证 1 泰拉霉素 艾美科健(中国)生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司 548 / / / 2 泰拉霉素 山东鲁抗舍里乐药业有限公司 539 / / /
四、修订内容
删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
备注:1.农业农村部通告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、通告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、通告第554号发布的布舍瑞林注射液、通告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、通告第575号发布的头孢泊肟酯片,抖客网,均为仿制药,需与原研品进行比对。
原标题:【中华人民共和国农业农村部通告 第601号】 内容摘要:根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。 特此通告。 附件 ... 文章网址:https://www.doukela.com/xuetang/147994.html; 免责声明:抖客网转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考,不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品,请与我们取得联系,我们会及时修改或删除。 |