根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，抖客网，批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗（293T–E2）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）变更注册，自发布之日起执行。
特此通告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
2022年9月27日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
猪瘟基因工程亚单位疫苗（293T–E2）
青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司
三类
（2022）
新兽药证字47号
3年
注册
羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒
北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技（广州）有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞（北京）生物科技有限责任公司
三类
（2022）
新兽药证字48号
3年
注册
口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒
洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
三类
（2022）
新兽药证字49号
3年
注册
口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒
洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
三类
（2022）
新兽药证字50号
3年
注册
伊维菌素吡喹酮咀嚼片
中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司
四类
（2022）
新兽药证字51号
3年
注册
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）
天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）
【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。
附件：
说明书和标签.doc
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原标题：【中华人民共和国农业农村部通告 第604号】 内容摘要：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗（293TE2）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书 ... 文章网址：https://www.doukela.com/xuetang/150955.html； 免责声明：抖客网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。 |
