根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准辉瑞集团法玛西亚？普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册，抖客网，发布修订后的质量标准、工艺规程、标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。
特此通告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
2022年11月29日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 生产厂 名称 国 别 进口兽药 注册 证书号 有效期限 备注 仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine 德国爱蒂特生物有限 公司 IDT Biologika GmbH 德国 （2022） 外兽药证字 84号 2022.11.29 — 2027.11.28 注册 硫酸大观霉素Spectinomycin Sulfate 辉瑞集团法玛西亚•普强公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc. 美国 （2017） 外兽药证字 101号 2022.11.29 — 2027.11.28 再注册 （进口兽药注册证书号不变） 阿莫西林注射液 l00ml∶15g （1500万单位） Amoxicillin Injection 意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l. 意大利 （2017） 外兽药证字 97号 2022.11.29 — 2027.11.28 再注册 （进口兽药注册证书号不变） 阿莫西林注射液 250ml∶37.5g （3750万单位）Amoxicillin Injection （2017） 外兽药证字 98号 头孢噻呋晶体 注射液 （牛用） （50ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA 美国 （2018） 外兽药证字 14号 2022.11.29 — 2027.11.28 再注册 （进口兽药注册证书号不变） 头孢噻呋晶体 注射液 （牛用） （100ml∶20g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection （2018） 外兽药证字 15号 头孢噻呋晶体 注射液 （牛用） （250ml∶50g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection （2018） 外兽药证字 16号 头孢噻呋晶体 注射液 （猪用） （50ml∶5g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA 美国 （2018） 外兽药证字 17号 2022.11.29 — 2027.11.28 再注册 （进口兽药注册证书号不变） 头孢噻呋晶体 注射液 （猪用） （100ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection （2018） 外兽药证字 18号 托曲珠利 Toltrazuril KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH 德国 （2019） 外兽药证字 60号 2019.07.03 — 2024.07.02 变更注册：变更质量标准 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活 疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美国 （2018） 外兽药证字 42号 2018.10.18 — 2023.10.17 变更注册：内包装标签注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂”
附件：
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原标题：【中华人民共和国农业农村部通告 第626号】 内容摘要：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标 ... 文章网址：https://www.doukela.com/xuetang/188562.html； 免责声明：抖客网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。 |
