“这十年来，国内的中药材质量得到了明显的提升，由过去制假、售假的乱象，转变为‘由乱到治’的局面。”见证了改革开放以来国家中医药产业发展的一家头部中药上市公司的生产质量技术顾问刘茂贵告诉第一财经记者。

　　中药的生产和使用环节链条较长，从一粒种子的发育，到种苗生长、药材的采摘以及鲜加工、炮制、物流运输到入库储存以及进入临床，并由患者最终抓取，抖客网，熬制汤药服用，任何一个环节出现纰漏，都会对中药的质量产生影响。如此之下，执法跨度大，涉及农业、卫健委，药监等监管部门。

　　近十年来，关于加强中药质量的政策以及法规持续出台。一系列组合拳之下，中药行业的质量管控得到巩固。

　　     由乱到治

　　“这十年来，国内的中药材质量得到了明显的提升。”刘茂贵告诉第一财经记者。

　　现年77岁的刘茂贵，从事中医药工作50余年，曾担任国家中医药管理局中药专家组专家、中华临床医学会副理事长等职务。2003年他加入目前所在的企业，已服务近20年，现任公司生产质量技术顾问，负责生产技术指导和中药质量监管，以及中药炮制技术的培训工作。

　　中国中药资源丰富，有12000多种中药材，但在日常人们常用的品种也就五六百个，“最多加上各个地方习惯的地方用药，也就1000种左右。”刘茂贵说。

　　中国地大物博，南来北往的药材众多，主要以集散的方式进行流通销售，经过几十年大的集中整顿，中药材市场流通环节的乱象得以改善，中药材市场也由过去的几百家，整顿为目前的17家（均经注册登记）。其中安徽亳州、河北安国、河南禹州以及江西樟树的中药材市场，被称为“四大药都”。

　　刘茂贵说，亳州算是“后起之秀”，是一个慢慢发展起来的中药材市场，彼时在当地号称是“百万大军”经营药材。2010年，刘茂贵所在的企业收购了亳州药材市场，公司管理层意识到市场内假药横行，万一流通到医疗机构出现问题，后果不堪设想，遂决定派刘茂贵前去坐镇。

　　“当时市场里的假药有点泛滥成灾的样子。”刘茂贵对第一财经记者回忆，他当时去的时候，随身带了两副镜片，一副是老花镜，另一副是放大镜。

　　“我在那里住了2个月，每天到药材市场进行质量监控，通过观察药材的形状、颜色以及气味等方式鉴别真假中药材，一旦发现哪个摊位卖假药，我就把铺面地址以及电话号码记下来，告知当地的药监部门人员，他们会马上派人过来，前去没收假药。”刘茂贵说。

　　这还只是一个案例，据2012年7月，国家药监局官网公布的一份《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》称，中药材产量与需求矛盾加剧，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动。

　　经过长时间的侦查，刘茂贵发现，亳州当地市场的假药泛滥主要是两个方面的原因，其一，确有少数商户有意掺假，为了牟取更大的利益；其二，还有更多的商户是无意掺假，他们购买中药材的时候并不知道自己买的是假药，因为商户不懂得鉴别知识。

　　随后，应当地市场管理部门以及监管部门邀请，刘茂贵当地给商户集中讲了几堂课，对市场的药商进行中药材专业知识教育，并给他们讲解如何鉴别真假中药材。

　　“现在卖假药的乱象得到了很好的遏制。”刘茂贵说，因为国家打击力度持续加强，发现卖假药的机构或者个人，要负法律责任，基本会落到倾家荡产的地步，并且随着中医药领域的政策、法规慢慢地完善以及健全，一些质量标准也逐渐改善，假冒伪劣中药材销售得到了有效的控制。

　　从2012年以来，监管层面不断对中药的各个生产环节提出要求，比如上述2012年7月原CFDA的一份通知则要求，加强监管中药生产经营秩序，坚决查处制假售假等违法违规行为。2017年7月1日起施行的《中医药法》，系我国中医药领域第一部法律，为促进中医药继承创新发展提供了坚实法律保障。

　　“中医药法的实施，更是使得中药材质量迈向新台阶。”刘茂贵说。在一系列政策措施之下，国内中药质量得到明显提升，特别是近5年来，合格率持续上升。

　　今年7月，《2021国家中药监管蓝皮书》公布，数据显示，近几年，中药饮片和中成药原料药材控制、生产工艺及产品品质得到了显着改善和改善，中药饮片总体合格率从2016年的77.7%增至2021年的98.4%，总体合格率达到99%以上。

　　     激浊扬清

　　“长期以来，监管层的思路是持续严格管控，清理出‘害群之马’，同时也鼓励创新，一些有证据支撑的中药新药陆续获批。”一位接近中医药行业监管的人士告诉第一财经记者。

　　在中药质量得到持续提升之际，一些持续存在不良反应且群众关心的中药注射剂被清理出市场。

　　中药注射剂系中国独创的新制剂，从1941年我国首支中药注射剂——柴胡注射剂问世以来，中药注射剂在临床治疗中的使用量飞速增长，特别是在抗病毒、心脑血管、唿吸系统以及一些急重症等治疗领域用量较大。

　　十年前的2012年，产品销售毛利率在70%以上的中药注射剂剂型比比皆是，尤其是销量较高的独家品种，如康缘药业（600557.SH）的热毒宁、振东制药（300158.SZ）的复方苦参等，而中恒集团（600252.SH）的血栓通系列，毛利率更是达到80%以上。并且，以中药注射剂大品种为主打产品的上市公司不在少数。

　　在中药注射剂（液）市场持续暴增的同时，隐忧也在逐步蕴藏。根据国家药品不良反应监测年度报告（2013年），2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%，“与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。”

　　上述年度报告还显示，2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

　　“中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在，可能增加安全风险，临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。”上述报告指出。

　　第一财经记者了解到，这些中药注射剂大品种国内中药上市公司华润三九、昆明制药、康缘药业、白云山、云南白药等十多家企业都有生产，其中神威药业是清开灵注射剂的主要厂家，华润三九是舒血宁注射剂的主要厂家，昆明制药和中恒集团是血塞通注射剂的主要厂家。