9月27日，再鼎医药和抗体偶联药物(ADC)疗法的世界领导者和先驱Seagen Inc.宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。TIVDAK是首个且目前唯一在美国获批的，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准TIVDAK用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

宫颈癌是中国乃至全球女性癌症的主要死因之一，据估计中国每年新增宫颈癌病例约11万例 。宫颈癌也是继乳腺癌之后死亡率排名第二的女性肿瘤，中国每年有约6万名患者死于宫颈癌。对于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，现有的治疗选择仍然非常有限。TIVDAK目前尚未在中国获批，未来可以为目前治疗选择有限且疗效不佳的经治晚期宫颈癌患者提供新的治疗选择。

在肿瘤治疗领域，ADC的研发投入和市场规模持续增长，正在PD-1之后引领一个新的靶向治疗时代。就在上周，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)再度发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》，指出相关药物研发要“以临床价值为导向的原则，以解决临床需求为目标，积极开展作用机制研究，并以此为基础有针对性地精心设计ADC，使其获益大于风险。”

TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是一种ADC，由Genmab针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和 Seagen的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。非临床数据表明，TIVDAK的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，抖客网，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，TIVDAK还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

根据协议条款，Seagen将获得3000万美元的预付款，另加开发、注册及商业化里程碑付款以及TIVDAK在再鼎医药许可区域内的净销售额的分级特许权使用费。