政策风险向来是企业经营中的重大风险。本月中旬，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的通告》（2022年第103号），明确指出，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品，不作为药品或者医疗器械管理，不应当宣称医疗用途。

占据了全球约30%玻尿酸原料市场的华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）为化妆品、食品等行业提供原料，加之被凤凰网、澎湃新闻等媒体曝出与小股东股权纠纷，华熙生物深层次的矛盾或将逐步显现，使其面临前所未有的危机。

监管趋严的法律政策

2021年6月17日，国家卫健委、中央网信办等八部门印发《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》，定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，提出严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为、严格规范医疗美容服务行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息四大任务。

2021年4月29日，税务总局在贯彻《关于进一步深化税收征管改革的意见》中提出聚焦重点领域，针对农副产品生产加工、废旧物资收购利用、医疗美容、直播平台等8大领域重点查处虚开（及接受虚开）发票、隐瞒收入、虚列成本、利用“税收洼地”和关联交易恶意税收筹划以及利用新型经营模式逃避税等涉税违法行为。

2021年10月29日，国家市场监督管理总局就向社会公布了10起医美市场典型不正当竞争案件，涉及虚假宣传医生资历、医疗机构资质荣誉，虚假宣传医美产品功效、服务疗效，通过“刷单炒信”、直播等方式虚假宣传等多种行为类型。

2021年11月2日，市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》，要求医疗美容广告主需依法取得医疗机构执业许可证才能发布或委托发布医疗美容广告，并

且广告内容中不得制造“容貌焦虑”；同时对未经审批或者备案的药品、医疗器械、诊疗科目做广告的行为予以打击。

2022年3月11日，国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》，新增并细化近年来存在较多可疑不良事件的医美植入材料：整形填充材料、整形用注射填充物、组织工程支架材料；明确将“水光针”、“射频仪”、“埋线”等纳入 III 类器械监督、被禁止委托生产。

2022年3月22日，国家药监局发布《医疗器械分类目录》，调整《医疗器械分类目》，将“水光针”等产品纳入 III 类医疗器械管理，并进一步明确产品成分、用途等。

2022年4月14日，国家市场监督管理总局召开“2022民生领域案件查办‘铁拳’行动”专题新闻发布会，明确表示，将查处医疗美容领域虚假宣传行为列入2022年民生领域案件查办“铁拳”行动重点，并指明了以下9类违法行为将被严查。

2022年6月，国家卫健委发布《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求深入开展医疗领域乱象治理，严肃查处医疗机构工作人员利用职务、身份之便直播带货。

2022年10月13日，国家市场监管总局价格监督检查和反不正当竞争局发布了《医疗美容行业虚假宣传和价格违法行为治理工作指引》，强调要防范8项虚假宣传行为、6项价格违法行为。在会议讲座、展销会，或利用网络渠道进行虚假宣传，通过虚假交易、虚假打折等方式进行价格欺诈等虚假宣传行为都将受到严厉查处。

监管趋严，意味着野蛮生长将得到遏制，作为玻尿酸龙头企业，华熙生物将面临巨大考验。

事实上，因为监管政策，华熙生物已经付出了巨大的代价。

2022年8月2日，华熙生物发布通告称，公司日前已向韩国公司Medytox发出律师函，要求终止/撤销/解除二者之间围绕肉毒素达成的合作协议。

肉毒素生意拥有90%的高毛利，为何要终止协议，失去Medytox公司的肉毒素产品在中国大陆地区的独家代理权？

其实很简单，就是因为Medytox无合法经营肉毒素的手续。

据悉，Medytox是一家韩国生物制药公司，抖客网，主要产品包括肉毒素产品、玻尿酸填充剂、医疗器材和处方药，是韩国最早拿到肉毒素许可证的公司，一度占有韩国40%的市场，曾是最大的肉毒素企业之一，旗下拥有Meditoxin等多款肉毒素产品。华熙生物于2015年开始推进与其展开合作，先后出资5000万港元、1200万港元与Medytox成立合资公司Medybloom Limited，目的在于共同研发，并引进旗下肉毒素产品进入国内并获得独家代理权等。

但不知为何，2020年6月18日，韩国Medytox公司因在生产过程中使用未经批准的原液、通过材料造假获得流通许可等违规行为，3款肉毒素产品被韩国食品医药品安全厅撤销批准文号，并被要求回收及销毁。有媒体猜测，Medytox公司的产品效果不佳，又不愿意等待新的产品审批，以错过发财机会，所以在生产肉毒素的过程中，使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可。

后来，韩国JTBC电视台也报道Medytox公司的产品Meditoxin自2006年被首次生产以来，有近三成因为效果不佳被销毁。根据韩国当地规定，如此高的产品不合格率将被要求暂停生产，而为了保持生产，Medytox采取了销毁编号以提高合格率和私自使用实验用原液替代等行为。没有了产品，Medytox和经销商相互埋怨，不惜对博公堂。

值得关注的是，华熙生物等了两年多才给Medytox发法律函。

清扬君猜测，有可能是华熙生物在等待合资公司在国内注册的肉毒素获批，但至今未完成产品注册手续，其状态在国家药品监督管理局药品审评中心显示为“审评审批中”。有专业人士表示，肉毒素从进行临床试验到获批一般需3至5年时间，而肉毒素产品作为毒麻类产品，其审批标准更为严格，肉毒素产品的获批时间长达8年以上，而代理产品也需要3至5年方能上市。

此外，还有一个晚通告的原因或许是华熙生物彼时刚上市不到一年，如果及时披露该事件，会影响其股价。而今年8月，企业战略调整已经基本完成，且业绩也不错，即使股价跌，有即将发布的中报托底，完全可以消除其影响。

曝光最新回复“没有违规”

针对股权问题，华熙生物品牌与传播战略中心回复《北青金融》称：此次部分媒体报道事件属华熙国际内部新老员工纠纷，与华熙生物无关。华熙生物一直严格遵守《公司法》《证券法》、证监会及交易所关于股票转让的限制性规定，并未违背相关行政法规，及证监会关于股票持有期限、卖出数量、卖出方式、信息披露的相关规定。