复星国际旗下复宏汉霖近日宣布，一项H药汉斯状(斯鲁利单抗)对比一线标准治疗阿替利珠单抗(PD-L1免疫抑制剂)的头对头桥接研究(NCT05468489)已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，复宏汉霖拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状在美国ES-SCLC患者中的疗效。

在国内，H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。今年4月，H药汉斯状用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，有助于H药在美国研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

据了解，H药汉斯状是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌，抖客网，惠及逾9700名中国患者。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

截至目前，H药已于全球累计入组超3100人，其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，有望支持H药在欧盟等海外市场的申报，为全球临床应用奠定基础。此次在美国开展桥接试验，也将进一步助推H药在全球的同步开发。