4月20日,浙江圣兆药物科技股份有限公司(以下简称“圣兆药物”)发布通告称,其在研项目盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效性预试验(临床试验登记号:CTR20211815)初步结果能够支持继续开展本品的生物等效性正式试验,公司决定启动正式生物等效性试验(BE试验),以便尽快推进产品上市。该正式生物等效性试验已通过天津市肿瘤医院伦理委员会审批,并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案,备案号为 202200353-01。
根据通告显示,正式临床试验内容为盐酸伊立替康脂质体注射液(10mL:43mg)在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验。试验主要目的为研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:ONIVYDE® )在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学,评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。试验次要目的为研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:ONIVYDE® )在晚期胰腺癌患者中的安全性。
资料显示,盐酸伊立替康脂质体注射液为化疗药物的脂质体制剂,用于治疗转移性胰腺癌。胰腺癌因其症状隐匿、恶性程度高、致死率高,被称为“癌中之王”。最新国内研究数据显示,胰腺癌五年生存率仍不足10%,显著低于我国总体癌症生存率40.5%,抖客网,是生存率最低的癌种之一。根据2020年全球最新癌症负担数据显示,2020年中国胰腺癌新发病124,994人,死亡121,853人。这些患者早期诊断率不足5%,约60%的患者首诊时已转移、约30%的患者首诊时处于局部进展期。
目前对于转移性胰腺癌的临床治疗仍以化疗为主,但受制于药物有限且效果不够理想,患者获益比率低。胰腺癌患者面临总体生存期短,生存质量低的巨大挑战,特别是转移性胰腺癌患者中位总生存期仅6个月。
盐酸伊立替康脂质体注射液作为一款转移性胰腺癌治疗药物,已在全球多个国家和地区获批上市。根据报道,本月12日,来自施维雅进口的首款盐酸伊立替康脂质体注射液获得中国国家药品监督管理局正式批准,与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。截至目前,国内企业方面尚未有通过一致性评价的产品。
目前国内已上市的伊立替康制剂主要是盐酸伊立替康注射剂。米内网数据显示,2019 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心 以及乡镇卫生院终端盐酸伊立替康注射剂(盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸伊立替康)销售额超过18亿人民币。而制成脂质体剂型后的盐酸伊立替康脂质体注射液比普通注射剂疗效优异、毒副作用更低,因此上市后可以实现对普通注射液的替代。
圣兆药物在复杂注射剂的赛道上处于领先优势。根据研报显示,圣兆药物目前已有4款产品推到临床,除盐酸伊立替康脂质体注射液外,还有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用利培酮微球、长效奥氮平注射剂。此外,还有棕榈酸帕利哌酮长效注射液、注射用亮丙瑞林微球、布比卡因脂质体注射用混悬液等多项产品也将陆续进入临床阶段。上述品种临床销量均非常可观,其中盐酸多柔比星脂质体注射液2020年国内销售额超过41亿,棕榈酸帕利哌酮长效注射液的原研强生公司21年全球销售额超40亿美元。
本月18日,圣兆药物还在与浙江湃肽生物签署的战略合作中通告了注射用亮丙瑞林微球的进展,目前处在生产线建设阶段。该产品用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病,是上述疾病的临床一线用药。注射用亮丙瑞林微球是国内目前销量最好的本土微球产品,国内销售额从2013年的5.8亿元逐年上升至2020年的33.48亿元,年复合增长率超过28%。2021年销量增长再提速,根据米内网数据库国内最新样本医院数据,2021年度亮丙瑞林销售规模超42亿元,同比增长30.72%。
圣兆药物研发的产品有显著的临床优势,包括增强药物疗效、降低毒副作用、减少给药频率、提高患者用药依从性。随着多个研发项目同步推进,圣兆药物将可进一步巩固在高端复杂注射剂领域的领先优势。
原标题:【圣兆药物:“盐酸伊立替康脂质体注射液”预试验结果积极,将启动正式BE试验】 内容摘要:4月20日,浙江圣兆药物科技股份有限公司(以下简称“圣兆药物”)发布通告称,其在研项目盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效性预试验(临床试验登记号:CTR20211815)初步 ... 文章网址:https://www.doukela.com/jc/77237.html; 免责声明:抖客网转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考,不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品,请与我们取得联系,我们会及时修改或删除。 |