5月30日晚间，华海药业(600521.SH)发布产品获批通告，近日收到美国FDA (美国食品药品监督管理局)的通知，公司申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业生产的罗库溴铵注射液具备了在美国市场销售的资格。截止目前，华海在该项目上已投入研发费用约1398 万元人民币。

　　罗库溴铵是一款起效迅速、中时效的非去极化肌松药，最早由ORGANON公司研发，于1994年在美国、英国和荷兰批准上市。目前，在美国境内生产厂商主要有Aurobindo、Sandoz、X-Gen1等。据IMS数据显示，2021年罗库溴氨在美国市场销售额超5403万美元。

　　目前，华海药业已形成了原料药与制剂一体化、仿制药与创新药相融合、国际与国内市场并重的业务格局，产品治疗领域涵盖精神、神经、心脑血管、抗病毒、内分泌与代谢、抗肿瘤等治疗领域。随着罗库溴铵注射液在美国上市销售，产品梯队进一步丰富，将提升华海在国际市场的竞争力。

　　值得一提的是，早在2021年12月，华海药业的罗库溴氨注射液就已获得NMPA(国家药监局)核准通过一致性评价。

　　非去极化肌松类麻醉药物包括罗库溴铵、泮库溴铵、阿曲库铵等多种，在各类手术当中应用得十分广泛。罗库溴铵通过与运动终板处N型乙酰胆碱受体竞争性结合产生作用，可被乙酰胆碱酯酶抑制剂如新斯的明、依酚氯铵和吡啶斯的明所拮抗。

　　作为全身麻醉的辅助药物，罗库溴铵注射液用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持手术中骨骼肌松弛。在手术过程中需要麻醉诱导时，能为气管插管顺利进行创造良好的肌松条件，全麻时能够减少肌张力，消除手术中患者自主呼吸与机械通气的对抗，从而获得手术所需的肌肉松弛度。

　　肌松药的合理应用，能有效减少全麻药的用量，降低麻醉药的浓度，避免深度麻醉为患者带来不良影响。除了起效快之外，罗库溴铵注射液对心血管影响较小，拥有循环稳定等多项优点。

　　麻醉药品的增长与手术量密切相关。近年来，随着医疗机构住院人数及手术台数持续增加，国内外麻醉药市场呈逐年扩容态势。根据PDB数据库数据显示，2020年中国样本医院麻醉药销售规模为44.81亿元，肌松药销售占比23.41%。同时，肌松药的市场需求仍在逐年扩大，米内网数据显示，抖客网，2021年上半年肌松药终端销售规模超过20亿元，较去年同期增长32.47%。

　　人口老龄化进程预计将带来手术量增速提升。从统计数据来看，中国外科手术人次逐年递增，未来年均手术人次将大于4500万且保持增长趋势，麻醉用药的需求亦将同步增长。此外，麻醉药物在 ICU、妇产科、骨科、外科等科室的应用逐渐得到推广，预计2023年国内麻醉药市场规模将达到342.1亿元，行业规模进一步快速增长，市场前景广阔。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。业内人士预计，罗库溴铵注射剂大概率会进入最近1-2批国家带量集采目录，华海药业有望通过参与集采快速抢占市场，进一步扩大该产品的市场销售。