2021年12月，由北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司(以下简称“鑫诺基因”)申报的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证(国械注准20213401040)，是中国首个采用组织标本进行结核分枝杆菌复合群分子检测的产品，抖客网，助病理分子诊断结核病一臂之力。

　　近年来分子病理技术发展迅速，结合传统病理学，结核病病理学诊断从组织细胞学水平发展到分子水平，其诊断敏感度和准确性都得到了显著的提高。分子病理学在菌阴肺结核及肺外结核的确诊中发挥出越来越重要的作用。抗酸染色也是检测结核分枝杆菌的常用手段，但由于福尔马林固定的组织会使蛋白产生交联，加之一些脱水剂的作用，使得检出率较低；非结核分枝杆菌(NTM)、麻风分枝杆菌(ML)等也均为抗酸染色阳性，特异性不高；连续切片也可能出现染色不一致的情况，导致重复性差。

　　该试剂盒用于体外定性检测经由福尔马林固定、石蜡包埋人组织样本中的结核分枝杆菌复合群(包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌)核酸，进行结核病的新型病理诊断。采用荧光PCR法，具有高灵敏度和高特异性，可以弥补病理抗酸染色灵敏度低的局限性，提高菌阴结核的检出率；检测样本为石蜡包埋组织切片，可进行肺结核、肺外结核的辅助检测；可排除结核病感染导致的肺部疑似肿瘤患者；填补了以石蜡包埋组织切片为样本的结核病分子检测产品的市场空白。

　　鑫诺基因2013年、2015年获得高特佳两轮战略性投资，致力于提供符合临床需求的基因检测产品。针对目前全球结核病理诊断技术的局限，鑫诺基因历时多年潜心研发，推出独家采用组织样本进行结核分枝杆菌复合群核酸分子检测的方案，提升菌阴结核、肺外结核检出率及疑难病理的检测准确性，是鑫诺基因在蓝海战略探索上的一个里程碑。

　　关于高特佳投资

　　2001年高特佳投资在深圳成立，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内规模最大的专业医疗投资团队之一，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。

　　资产管理规模超200亿元，医疗健康产业基金25支(含美元基金)，先后投资150余家企业(其中医疗健康企业80余家)，并推动了31家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、南京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业嫁接中国动力，协助创业者成就伟大企业。