9月8日，国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（下称意见稿）。

　　值得注意的是，2020年9月，国家药监局也曾发布过相关征求意见稿，经对收集的意见研究分析后，其针对该文件进行了修改完善，并在时隔一年再次向社会公开征求意见。

　　一份文件两次公开征求意见，尚属行业首次。由此可见，业内及监管层对《化妆品生产质量管理规范》的重视。据悉，该法规自2022年1月1日起施行。

　　品观APP发现，相比去年首份征求意见稿，此次意见稿中针对质量安全负责人的职责划分，以及质量管理部门/生产部门负责人等相关资质要求，有了一些新的变化。

　　1、法定代表人对质量安全全面负责。

　　旧版征求意见稿指出，企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部职责和权限。

　　新版意见稿在此基础上做了补充与延伸，明确指出，生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的岗位职责。

　　需要注意的是，旧版意见稿中认为，企业法定代表人是化妆品生产质量管理的首要责任人，新版将其改为“法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责”。这意味着，企业法定代表人职责更重了。

　　2、质量安全负责人不设学历要求，新增“化妆品不良反应监测”管理。

　　《化妆品监督管理条例》（下称新条例）中，针对质量安全负责人岗位要求是，“应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”。

　　旧版意见稿中则提出了学历要求，“质量安全负责人需要具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历”。然而今年8月发布的《化妆品生产经营监督管理办法》（下称《办法》）中，再次删除了对学历的限制。

　　此次新版意见稿，也参考了上述《办法》中对质量安全负责人的相关要求，“5年相关经验”的要求仍在，但“大专以上学历”的门槛已解除。

　　业内人士表示，这是利好消息，“条件放宽之后，一将难求的质量安全负责人现状有望得到缓解。”

　　但门槛降低的同时，质量安全负责人职责范围也有了新增。

　　按照新条例规定，化妆品注册申请人、备案人应当具备“化妆品不良反应监测与评价能力”，监测其上市销售化妆品的不良反应；境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，“协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。”

　　在新版《意见稿》中，化妆品不良反应监测管理，以及产品召回管理，成了质量安全负责人的职责。

　　在恩特科技联合创始人方维亚看来，“不良反应监测”的职责具体虽然落实到质量安全负责人身上，但其仅是主要负责人，具体监测事项可能会涉及很多人在各个环节参与。“质量安全负责人有义务去监督和确保，团队的行为是否符合不良反应监测的制度标准。”

　　据了解，新法规下的化妆品不良反应监测，目的是对市售化妆品和新原料进行不良反应监测、报告、评价、风险控制和召回，确保消费者使用安全。

　　3、质量管理部门/生产部门负责人去掉学历、专业门槛。

　　去年9月，国家药监局综合司发布的《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》中要求，质量部门负责人、生产部门负责人需具备“相关专业大专以上学历”，并需具3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验。

　　旧版征求意见稿中，也延续了这一要求。彼时，该要求曾引发热议。不少行业人士认为，“可能会淘汰一批生产部门负责人”，很多从业几十年的生产部门负责人，相关经验丰富，但学历和专业可能达不到该规范要求。

　　此次新版意见稿，对质量管理部门负责人、生产部门负责人的资质“门槛”有所调低，摈弃了此前“3年以上相关经验”这一硬性条件，也不再限制学历。

　　化妆品违禁词网开发人李锦聪表示，目前，我国化妆品企业生产水平差异较大，质量管理水平参差不齐，“化妆品生产企业大部分属于中小企业，有经验的生产质量人员很多都不是化妆品相关专业的，更谈不上学历” 。

　　“就现阶段的化妆品行业而言，工作经验会比学历的权重更高些。”另一业内人士也表达了相似观点。

　　但同时，新版意见稿中，针对质量管理部门负责人也新增了“评价物料供应商”的职责。这意味着，质量管理部门负责人不仅要对产品质量负责，还要对物料进行把关。

　　不过，新旧意见稿都明确提及， “生产部门负责人不得兼任质量安全负责人或者质量管理部门负责人。”

　　4、加强实验室管理与自检，化妆品从业人员健康档案保存延长至3年。

　　品观APP还发现，新版意见稿在健康卫生管理中，除了要求生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案，还提出从业人员健康档案至少保存3年。比去年旧版意见稿中的“2年”时限要求有所延长。

　　另外，旧版意见稿中，针对实验室管理与自检要求，企业应当建立微生物实验室，并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。

　　新版意见稿再次细化这一要求，生产企业应当至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，以及其他必要的出厂检验能力。对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验，生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验。

　　针对化妆品生产车间功能分区，新版意见稿还指出，将化妆品生产车间分为洁净区、准洁净区和一般生产区，不同洁净级别的区域应当物理隔离。在准洁净区内，抖客网，空气中细菌菌落总数≤1000cfu/m3，洁净区的要求则更高，对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和静压差等数值均有所限制。

　　相较之下，新版意见稿似乎着重强调了对菌落总数等微生物的预防与检测。业内人士推测，这或与化妆品不合格产品屡次在这一指标上“翻车”有关。

　　例如今年7月，广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。据相关统计，去年全年被查的菌落总数、霉菌和酵母菌总数不合格产品，在所有不合格批次中占比超10%。

　　“加强对实验室的管理，可以在一定程度上减少产品在生产过程中受污染的风险。生产企业的自检自查，也能倒逼企业进一步提升生产环境。”有业内人士表示。

　　来源：化妆品观察 魏亚男 蔡杏

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