“寡肽-215”通过化妆品原料备案

　　近日，国家药监局官网显示，国妆原备字20220012“寡肽-215”新原料通过化妆品原料备案。这是2022年开年以来第12个备案的新原料，更是国内首个备案成功的肽类新原料。

　　该原料使用目的为皮肤保护剂，原料适用或使用范围是可用于各类肤用化妆品，其安全使用量（化妆品使用时的最大允许浓度）≤0.3%。状态为白色至淡黄色，性状为粉末，气味轻微特征性，PH值在4.0-6.5之间，抖客网，使用期限为24个月。

　　实验表明，寡肽-215在紧致修复、促进胶原上有显著功效。在促进皮肤修复紧致方面，寡肽-215的诞生有望成为可替代EGF，可表皮涂抹的新兴成分。

　　不过值得注意的是，该原料需避免和含醛基、酮基的化合物、强酸、强碱、活性酶类物质配伍使用。

　　国产原料崛起

　　长期以来，我国原料企业跟国际公司尚存较大差距，引领活性原料开发创新潮流的仍多为国外原料生产企业，相比之下，国内仍旧缺乏拥有自主知识产权的原料。

　　对此，国家药监局从2020年开始对化妆品原料使用的态度逐渐开放，原料的上新速度超越以往，我国化妆品新原料迎来了爆发期。2021年5月1日，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》正式施行。同年6月28日，第一款新原料备案成功。查询国家药监局官网可知，去年共有6款新原料成功备案，今年上半年（截至2022年6月27日发稿前）共计有12款。这18款新原料中，6个为国际企业申请，12个为国内企业申请，除了重复申请的β-烟酰胺单核苷酸（NMN）与N-乙酰神经氨酸，实际新原料为15个。

　　国内原料企业终于在新规下迎来了新契机，国产原料也迎来了数个“首款”。

　　以生物科技龙头华熙生物为例，今年备案成功的008号“水解透明质酸锌”是行业首个获批的“HA+锌”透明质酸类新原料，其获官方批准意味着“水解透明质酸锌”原料及化妆品在国内生产经营的合规化，为中下游化妆品企业提供了全新的产品开发思路。

　　2022年上半年，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）作为“网红”抗衰成分，在化妆品原料界也火了一把。上半年获批的12款新原料中有3款均是NMN，备案号分别为“国妆原备字20220002”“国妆原备字20220007”“国妆原备字20220009”。

　　两次“上榜”的成分还有“N-乙酰神经氨酸”，俗称燕窝酸（SA）。资料显示，今年通过备案的“20220011号”和去年获批的“20210001号”在技术要求方面无较大差别，仅在原料使用目的上，从“保湿剂”扩展到“抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂”，其安全使用量≤2%。公开资料显示，SA是一种生物技术原料，可以用于全身的皮肤保养护理，是新《化妆品监督管理条例》颁布后国家药监局首批公布批准的化妆品新原料。

　　政策趋势利好，使得行业内各方积极投入到化妆品原料创新及研发的队伍中。本土原料的主动出击将带动更多企业升级自身研发技术，只有突破创新和标准建设的持续推进，才能为“成熟市场”奠定基石。