近日，华海药业(600521.SH)通告显示，公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获正式获批，这意味着该药被允许在美国市场生产并销售。截至目前，公司在芬戈莫德胶囊项目上已投入研发费用约1210 万元人民币。

芬戈莫德(Fingolimod)最早是由诺华(Novartis)研发的一种SP1(鞘氨醇-1-磷酸受体) 调节剂，能隔离淋巴结中的淋巴细胞，阻止它们促进自身免疫反应。该药主要用于多发性硬化症(MS)的治疗，最早于2010年在美国上市。

多发性硬化症是最常见的中枢神经系统特发性炎性脱髓鞘疾病之一，其病灶多分布于视神经、脑室周围白质、胼胝体、脑干、小脑等。随着病情发展，最终可能导致患者肌肉协调性丧失、视力减弱，甚至导致功能丧失，且该病的病因尚不明。

目前多发性硬化症主要有四种分型：临床单一综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、原发进行性多发性硬化症(PPMS)、续发进行性多发性硬化症(SPMS)，其中复发缓解型(RRMS)是多发性硬化症中最常见的一型，占所有首次发作病患的80%左右，芬戈莫德主要用于该类型多发性硬化症。

目前该病症的治疗方案主要为药物治疗，且需长期用药。对比β干扰素、醋酸格拉替雷、奥瑞珠单抗等注射用药，芬戈莫德胶囊作为口服药物，在患者用药选择和依从性方面更具优势。同时芬戈莫德胶囊作为美国FDA批准的第一个治疗发性硬化症的口服药，相较富马酸二甲酯(Tecfidera)、特立氟胺(Aubagio)也更受到市场认可。

根据弗若斯特沙利文的数据，2020年，全球多发性硬化症患者总数为282.6万，预计2025年为324.5万，2030年为370.6万，复合年增长率分别为2.8%和2.7%，患病人数呈增长趋势。大多数多发性硬化症患者来自北欧和北美。

在市场方面，以美国为例，2021年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约19.31亿美元，约合人民币134.65亿元。鉴于过往的发病人数增长趋势，未来市场仍将有所扩大。

此外值得注意的是，在美国境内，芬戈莫德胶囊仍受专利保护，抖客网，目前仅有原研产品上市销售。而FDA批准华海药业生产的芬戈莫德胶囊上市，意味着华海药业也具备了在美国市场销售该产品的资格。

华海药业表示，公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化，该产品 ANDA 文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力。