2022年11月30日泽璟制药(688266)发布通告称公司于2022年11月29日召开分析师会议，方正证券、国寿养老基金参与。

　　具体内容如下：

　　问：上半年疫情影响下，多纳非尼销售恢复情况，管理层对今年和明年销售业绩的展望如何？

　　答：今年前三季度，新冠疫情的反复给各家企业的经营和销售都带来不同程度的影响。公司团队积极采取措施，三季度以来，此前受影响区域的销售在逐步恢复，并呈现出增长趋势，公司三季度的营业收入达9,249.28万元，相比二季度环比增长49.97%。在疫情趋于稳定后，公司有信心保持良好的销售增长趋势。公司团队也已积累了丰富的应对疫情的经验，积极采取各类措施，目前四季度多纳非尼的进院数量、覆盖医院和药房持续增加，各项市场推广和销售工作均在积极开展和进行中。

　　公司也正在开展明年的规划和预算编制工作，在外部不可控因素平稳后，希望以更好的业绩馈投资人。

　　问：我们关注到杰克替尼治疗骨髓纤维化(MF)适应症的临床数据非常亮眼并进入新药上市申请(NDA)阶段，预计国内上市时间？杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场前景如何？

　　答：盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化(MF)适应症的新药上市申请(ND)已经于今年10月份获得国家药监局正式受理，公司正与CDE保持密切沟通，并将配合做好后续审评审批环节的相应工作，希望可以尽早获批。

　　根据公开信息，治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元。国内骨髓纤维化患者年新发约6万，存量患者数预计约30万人，中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在，随着创新药的开发和商业化，骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高，杰克替尼有望凭借突出的疗效和安全性，成为一线治疗骨髓纤维化、芦可替尼不耐受或复发骨髓纤维化病人的新选择。

　　问：请介绍注射用重组人促甲状腺激素的研发进展、适应症、应用领域及市场竞争情况？

　　答：注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司自主研发的大分子药物，目前，该产品用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症正在开展III期临床研究，进展顺利。

　　由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的巨大需求，rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物，填补国内市场空白，有助于促进行业治疗标准的建立和优化，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。

　　公司的rhTSH是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药。目前，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品，对应市场处于空白状态。目前世界范围内，rhTSH产品仅有赛诺菲(Sanofi)公司的Thyrogen上市销售。

　　问：重组人凝血酶的优势和竞争格局是怎样的？

　　答：中国现有的外科手术局部生物止血药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。然而由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因，中国市场上血源生化提取的多数凝血酶产品生产受限，且市场上也没有进口和国产的重组人凝血酶产品。

　　重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

　　相较于其他来源生物止血材料，公司的重组人凝血酶具有特异性更高、疗效更好的同时，免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低，可以实现大规模成本可控的商业化生产；其有效安全和合理成本的产品特征，将可能替代外科手术局部止血传统生物药品，市场潜力大，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。

　　根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔2020〕25号)》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。

　　同时，公司正在开发的ZG1905是含有重组人凝血酶的第二代生物止血产品，该项目采用全球领先的专利技术将重组人凝血酶喷附在可吸收生物材料上，利用物理和生物止血等多重机制提高止血效果，可应用于微血管、毛细血管和小动脉等更多止血场景。

　　问：重组人凝血酶的应用场景、市场空间，预计将如何定价？目前的审批进度？

　　答：重组人凝血酶申请的适应症为用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血，应用范围是比较广泛的。

　　根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，因此重组人凝血酶具备广阔的市场前景。

　　定价方面，抖客网，后续我们将根据竞品的价格和市场竞争情况来合理定价，以使其能够得到迅速地推广和应用。

　　目前，重组人凝血酶的临床现场核查和生产现场核查已经完成，公司后续将积极配合国家药监局开展相关的审评审批工作，争取早日完成审批流程。

　　问：目前多纳非尼进院和双通道药房的情况？

　　答：自多纳非尼片获批上市及被纳入医保目录以来，公司积极推进多纳非尼片的商业化销售，推动多纳非尼片进入医保双通道等工作，截至2022年9月30日已经进入医院570家、双通道药房396家，将为后续销售规模的增长奠定良好的基础。

　　问：请介绍杰克替尼片治疗骨髓纤维化(MF)和自身免疫性疾病的竞争格局？

　　答：杰克替尼片是全新的分子靶向1类新药，是相对广谱的JK激酶抑制剂。目前已经完成治疗骨髓纤维化的III期和芦克替尼不耐受骨髓纤维化的关键IIB期临床试验。杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的ND已获得受理，有望成为我国第一个获批的国产JK抑制剂类新药。在一线治疗骨髓纤维化的II期和III期临床试验中，杰克替尼片显示了突出的治疗效果和安全性优势，预示其有望成为一线治疗骨髓纤维化的同类最佳药物，具有良好的商业化前景。

　　目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物，盐酸杰克替尼片是首个针对该适应症开展注册临床试验并取得成功的药物，有望为芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者提供有效、安全的治疗药物选择。

　　在自身免疫性疾病领域，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，研发进度位于市场前列；中重度特应性皮炎III期临床试验也在加快推进中；强直性脊柱炎II期临床试验已获成功，研发进度也是相对比较快的；另外，移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中；此外，公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。