10月29日晚间，本土创新药企君实生物三季报出炉。凭借两大拳头产品特瑞普利单抗、埃特司韦单抗(etesevimab，JS016)在商业化方面的强势表现，以及对外许可收入的增长，君实生物2021年前三季度实现营业收入约27.18亿元，同比大幅增长168.9%；因研发投入持续加大，抖客网，公司归属于母公司股东的净利润为-3.92亿元。

　　作为一家坚持源头创新的研发型药企，君实生物在稳步推进各在研产品进度的同时，不断丰富和拓宽管线，前三季度研发投入共计14.23亿元，同比增长17.56%。目前，其研发管线已跃升至44项，形成了多元化的协同互补产品组合。

　　商业化和国际化方面亦亮点颇多。今年三季度，特瑞普利单抗在国内递交了第五项上市申请，并完成向FDA滚动提交上市申请，同时还发布了多项辅助/新辅助研究结果。作为本土创新药出海“明星”，埃特司韦单抗则成为目前全球范围内投入使用区域最广的中和抗体疗法之一，海外销售快速放量，为全球抗疫持续贡献源自中国的创新力量。

　　多个大瘤种三期数据发布 特瑞普利单抗适应症快速扩充

　　作为首个获批上市的国产PD-1、君实生物的首款商业化产品，特瑞普利单抗至今已获批3项适应症，分别用于黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌领域治疗。其在临床上的广泛布局还在持续取得亮眼数据，支持一线鼻咽癌、食管癌、肺癌以及多项独家适应症的上市申报，即将进入密集收获期。

　　2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局(NMPA)受理。这是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请，实现了由后线治疗向一线治疗的跨越，同时打开了大适应症上市的新局面。

　　该上市申请所基于的JUPITER-06研究结果以口头报告形式在9月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上首次发布，中位总生存期(mOS)突破17个月，是目前已知免疫治疗三期研究试验中最长的，获益显著，有望成为该领域新的标准治疗方案。

　　特瑞普利单抗在肺癌、围手术期辅助/新辅助治疗领域的进展同样值得期待。

　　9月，在第22届世界肺癌大会(WCLC)上，特瑞普利单抗携一线治疗及新辅助免疫治疗等3项肺癌领域最新研究成果亮相。其中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)三期研究(CHOICE-01)期中分析结果公布，可同时治疗NSCLC鳞癌非鳞癌患者，显著延长患者无进展生存期。这也是特瑞普利单抗在肺癌领域发表的首个关键注册临床数据。

　　此外，特瑞普利单抗还在今年的WCLC、ESMO年会、CSCO年会(全国临床肿瘤学大会)上发布了多项辅助/新辅助研究结果。其率先针对肺癌、肝癌、食管癌在内的多个瘤种布局了一系列围手术期的辅助/新辅助治疗研究，开发进度均位于国内第一梯队。

　　PD-1在美完成上市申请提交 新冠抗体药海外持续放量

　　在“立足中国，布局全球”的战略目标下，君实生物不断加快出海步伐。2021年三季度，君实生物的国际化布局又迎来多个里程碑。

　　今年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。这是继去年9月特瑞普利单抗单药用于复发性或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定之后，

　　FDA授予的第二项突破性疗法认定。这类认定旨在加速药品的开发和审评程序，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

　　据悉，此次突破性疗法认定主要基于特瑞普利单抗的一项国际多中心Ⅲ期临床研究(JUPITER-02)。今年8月，JUPITER-02研究成果登上国际顶尖期刊《自然-医学》(Nature Medicine，影响因子：53.440)的封面。这是该杂志创刊26年以来首次在封面上推荐中国创新药物研究。无独有偶，此前在6月召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，JUPITER-02研究首次亮相便入选全体大会的“重磅研究摘要”(LBA)口头报告。这些来自国际学术权威的高度认可均彰显出这项“中国学者+本土新药”组合在全球鼻咽癌研究领域的引领地位。

　　基于上述两项认定，君实生物在9月初宣布已完成向FDA滚动提交特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的上市申请。作为首个向FDA提交上市申请的国产PD-1，特瑞普利单抗距离登陆美国市场仅差“临门一脚”。

　　新冠中和抗体埃特司韦单抗的成功出海，是君实生物国际化板块中的另一款明星产品。

　　继今年2月获得美国FDA的紧急使用授权(EUA)用于新冠轻中症治疗后，9月FDA宣布扩大埃特司韦单抗/巴尼韦单抗双抗体疗法的EUA范围，从治疗扩大至暴露后预防。

　　随着德尔塔成为新冠病毒大流行的主要突变型，埃特司韦单抗在海外的销售快速放量。目前，双抗体疗法已在美国、意大利等15个国家和地区获得EUA，成为目前全球范围内投入使用区域最广的中和抗体疗法之一。

　　今年2月，美国政府采购了至少10万剂价值2.1亿美元的双抗体疗法用药。9月15日，美国政府又追加采购了3.3亿美元的38.8万剂埃特司韦单抗。紧接着，欧盟也宣布采购多达22万剂的双抗法疗法用药。

　　埃特司韦单抗双抗体疗法对德尔塔等多种突变型均保持了中和活性。今年7月，埃特司韦单抗与巴尼韦单抗双抗体治疗轻度至中度COVID-19患者的大型3期临床试验(BLAZE-1)更新数据在《新英格兰医学杂志》(NEJM，IF=91.245)发表。结果显示，与安慰剂组相比，可显著降低治疗29天内与COVID-19相关的住院或全因死亡比例。

　　随着不同突变型在全球流行，双抗体疗法有望在更多国家投入使用，为全球抗疫持续贡献源自中国的创新力量。

　　研发管线数量跃升 积极布局mRNA和抗感染领域

　　目前，围绕恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢、神经系统、抗感染这五大治疗领域，君实生物的研发管线已跃升至44项，组成了多元化的协同互补产品组合。创新研发领域也从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体偶联药物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等多类型药物以及癌症、自身免疫疾病的下一代创新疗法探索。

　　新药开发不断提速，仅2021年前三个季度，君实生物就有7款新药在中国或美国获批进入临床。其中第三季度，JS110(XPO1抑制剂)、JS111(EGFR-exon20抑制剂)、JS201(抗PD-1/TGF-β双功能融合蛋白)3款新药成功了完成首例患者给药；JS014(IL-21整合蛋白)获批在国内开展晚期恶性肿瘤临床试验；另有UBP1213SC(抗BLyS单抗)、JS012(抗Claudin 18.2单抗)的临床试验申请(IND)获得NMPA受理。

　　除了立足自有技术平台发力“源头创新”外，君实生物还积极与国内外优秀的生物科技公司及科研院所合作，搭建下一代创新药物技术平台，进一步拓展产品管线，丰富药物联合治疗的布局。

　　今年7月，君实生物与嘉晨西海达成战略合作，深度布局mRNA技术赛道。据悉，双方将成立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台的肿瘤、传染病、罕见病等领域的新药或疫苗。

　　君实生物在包括新冠在内的抗感染领域布局也在不断展开。10月4日，君实生物宣布与旺山旺水合作开发口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116，双方将共同承担该候选药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，且具有很高的口服生物利用度，将有望成为包括疫苗、抗体药物在内的多种抗疫手段的有力互补。

　　紧接着10月8日，君实生物宣布与中国科学院微生物所再度携手，合作开发寨卡病毒疫苗。这也是继新冠中和抗体药物埃特司韦单抗(JS016)项目之后，君实生物与中科院微生物所开展的第二次合作，标志着君实生物开启全面布局抗感染领域。

　　新冠疫情的全球蔓延，显示出抗感染领域的巨大潜力。在新冠抗体药物这块“试金石”上，埃特司韦单抗作为国产新药“C位出道”，使得君实生物强大的转化实力有目共睹。凭借强大的自主开发和产业化全产业链运营，其在后续抗感染领域的表现值得期待。