12月3日，国家药监局发布了一则《国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函》，对于“儿童彩妆”产品定性问题作出了回应。

　　复函指出，如果产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义，无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售，该产品都属于化妆品，依法应当按照化妆品进行管理。

　　这意味着，官方否定了市场上“儿童彩妆”的说法，将其一律归类为化妆品。

　　在即将逝去的2021年，诸如此类的官方文件、法规政策等密集发布。从儿童化妆品定义，到化妆品功效宣称办法，从原料备案到标签整改，国家相继给出了具体方案。于行业而言，这些是持续发展的根基，也是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”。

　　此时距离新年仅剩27天，跨入2022年后，哪些是化妆品企业不可触碰的雷池？这些法规对整个化妆品行业又将带来什么影响？

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　　儿童化妆品迎最强监管

　　自2022年1月1日起，《儿童化妆品监督管理规定》将正式实施。

　　作为国家首部专门针对儿童化妆品制定的规范性文件，《儿童化妆品监督管理规定》明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、标签要求以及儿童化妆品注册人备案人主体责任，并明确指出，不得使用尚处于监测期的新原料生产儿童化妆品，进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础。（详情见《首部儿童化妆品监管法落地！》）

　　同时，在《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》、《化妆品生产经营监督管理办法》等多项政策法规中，也都将儿童化妆品列为了监管重点。其中，后者针对儿童化妆品作出严于一般化妆品的规定，明确提出儿童化妆品要进行特殊标注，涉及儿童化妆品的违法行为要从严从重处罚。

　　这意味着，再过二十余天，儿童化妆品监管工作将迈入新时代，一切违法乱象将无处遁形。

　　就在发布关于儿童彩妆产品定性问题的前2天（12月1日），国家药监局刚刚正式公布儿童化妆品的专属标志“小金盾”。按照规定，该标志应当等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面的左上方，清晰易识别。明年5月1日起申请注册或者进行备案的儿童化妆品，都需要使用此标志。

　　“单独对一个化妆品品类制定针对性、个性化的管理规定，实施特殊监管，这种监管力度在国家化妆品监管中是绝无仅有的。”有业内人士如此表示。

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　　一批化妆品企业开启换证潮

　　今年8月6日，抖客网，国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，也是新条例最为重要的配套文件之一，将于2022年1月1日起正式实行。

　　《办法》共7章66条，主要内容包括：儿童化妆品、眼部用化妆品作为重点产品，应当在生产许可项目中特别标注；明确了质量安全负责人的资质和职责，不设学历要求；首次提出建立化妆品质量安全追溯体系；电商平台将严查四大违法行为；生产半成品/分装企业也须有生产许可证；美容美发机构/宾馆等为消费者提供的化妆品，应当符合最小销售单元标签的规定等。（详见报道《新条例最严配套规范出炉，事关全行业！》）

　　离《办法》实施仅剩月余时，11月26日，国家药监局又发布一则关于贯彻执行《办法》有关事项的通告。

　　其中指出，自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证上特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

　　这意味着，明年7月1日前将迎来一波换证潮，而背后是化妆品生产企业的又一次大洗牌。

　　有业内人士指出，一直以来，儿童和眼部化妆品对生产企业的要求较高，这次进行换证无疑会对企业现有的生产规范、生产环境、人员配置以及质量管理体系进行重新评估，淘汰不符合生产规范的企业。

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　　功效宣称评价时代正式开启

　　今年5月1日开始实施的《化妆品功效宣称评价规范》（下称《规范》），宣告着化妆品行业正式迈入了功效评价时代。

　　按照要求，自2022年1月1日起，新品进行注册/备案时需对功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要，若无充分的科学依据不得随意变更功效宣称。

　　在此之前已通过注册备案的化妆品，也需“补交”化妆品功效宣称评价，即第三方功效测评报告。具体时间节点为：2021年5月1日前已完成注册/备案的化妆品，应当于2023年5月1日前补交第三方功效测评报告；在2021年5月1日-12月31日期间完成注册/备案的化妆品，应当于2022年5月1日前补交第三方功效测评报告。

　　值得注意的是，之前在旧系统上完成注册/备案的产品，补交资料时需通过新注册备案平台提交。而未在规定时间内依照要求上传功效宣称依据摘要的，轻则处以1-3万元罚款，重则停产停业，处相关负责人3-5万元罚款。

　　按照《规范》，祛痘、滋养、修护等原本只需做常规检测的普通化妆品，也被纳入人体功效评价试验的范畴。而在所有检测方法中，人体试验是最贵的。因此，“检测费看涨、备案周期拉长”成了行业共识。

　　对此，有业内人士直言，对化妆品功效宣称进行严管，不仅可以打击虚假宣传、没有科研实力的企业，也保护合规企业，并起到为他们保驾护航的作用，这才是法规的意义价值所在。

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