为了进一步提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，推动行业高质量发展，市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2021版、征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2021年10月14日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：
一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：），在首页“互动”栏目中的“征集侦查”提出意见。
二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2021版）公开征求意见”。
三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100037），并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2021版）公开征求意见”字样。
附件： 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2021版、征求意见稿）.docx
市场监管总局
2021年9月14日
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
（2021版、征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 本细则适用于婴幼儿配方乳粉的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于0～36月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。
第二条 婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号2901。婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。生产许可婴幼儿配方乳粉须注明生产工艺，生产工艺应与配方注册内容一致。
表1 婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表
食品类别 类别 编号 类别 名称 品种明细 备注 婴幼儿配方食品 2901 婴幼儿配方乳粉 婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺 较大婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺 幼儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺 产品配方注册号
第三条 婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备，没有相应生产工艺所需完整生产工艺条件的，不予生产许可。不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。
第四条 本细则所称基粉，是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。
第五条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章 生产场所
第六条 选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。
第七条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。
第八条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表 2。
表2 婴幼儿配方乳粉生产作业区划分表
生产工艺
清洁作业区
准清洁作业区
一般作业区
湿法工艺
喷雾干燥或流化床的出粉口区域、裸露待包装的半成品暂存区域、消毒后的内包材暂存区域、内包装车间等。
食品、食品添加剂（以下简称“原辅料”）内包装清洁消毒及拆内包区域、称量和配料区域、原辅料预处理区域、浓缩区域、喷雾干燥区域、包装材料消毒区域、理罐（听）区域等。
收乳间、净乳车间、原辅料外包装清洁及拆除区域、外包装车间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库等。
干法工艺
称量、预混、配料、投料和混合区域、拆内包、消毒后的内包材暂存区域、裸露待包装的半成品暂存区域、内包装车间等。
原辅料内包装清洁区域、隧道杀菌区域（限杀菌后进入清洁作业区的）、包装材料消毒区域、原辅料拆除外包装及清洁消毒区域、理罐（听）区域等。
原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
第九条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门或空气幕。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、工器具等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）中相应条款的控制要求，且清洁作业区空气洁净度动态控制要求按照表3执行。
表 3 婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求
项目 内容 检测方法 控制要求 a监控频次 微生物最大允许数 浮游菌 GB/T 16293 ≤200 CFU/m3 1次/周 沉降菌 GB/T 16294 ≤100CFU/4h (φ90mm) 1次/周 表面微生物（选任一方法） 接触碟法，按4789.2计数 ≤50 CFU /皿(φ55mm) 1次/周 擦拭法（取样25cm2），按GB 4789.2计数 ≤50 CFU/25cm2 压差 清洁作业区与相邻作业区之间 通过压差计测量 ≥10Pa 2次/班 b换气次数 通过测定风速验证换气次数 通过风速仪测定 ≥12次/h 更换高效过滤器时或1次/月 c温度 - 通过温度表测定 16-25℃ 2次/班 相对湿度 - 通过湿度表测定 ≤65% 2次/班 a 监控系统的监控频次符合控制要求。
|
原标题：【国家市场监管总局关于公开征求《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2021版、征求意见稿）》意见的通知】 内容摘要：为了进一步提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，推动行业高质量发展，市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2021版、征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎 ... 文章网址：https://www.doukela.com/xuetang/9781.html； 免责声明：抖客网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。 |
